Portail RDM

Newsticker

30 août 2022 – Prise de position du MDCG sur la transition vers RDM/RDIV

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de position (MDCG 2022-14) dans lequel il expose sa position sur une transition en douceur visant à éviter les interruptions dans l'approvisionnement en dispositifs médicaux et à garantir l'accès des dispositifs médicaux innovants au marché européen. Les passages marqués en jaune pourraient vous aider à communiquer avec votre organisme notifié.

Vers la prise de position (en anglais)

9 août 2022 – Prise de position sur les documents MDCG

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) utilise des documents guides pour aider les parties prenantes à mettre en œuvre la réglementation sur les dispositifs médicaux. Avec ce papier de position, MedTech Europe donne son point de vue sur la façon dont les guides devraient être utilisés d'une manière qui ne perturbe pas les efforts des fabricants pour la transition vers les nouvelles règles du RDM et du RDIV. MedTech Europe va maintenant partager ce document avec la Commission européenne, le MDCG, le CAMD et les organismes notifiés. 

Vers la prise de position (en anglais)

21 juillet 2022 – Lancement du nouveau centre d'information EUDAMED

La Commission européenne a lancé le nouveau centre d'information EUDAMED. Il regroupe tous les guides d'utilisation d'EUDAMED, offre un accès rapide et structuré à toutes les informations pertinentes et comprend un formulaire de contact permettant aux utilisateurs de joindre l'équipe d'assistance EUDAMED.

En savoir plus (en anglais)

20 juillet 2022 – Rapport d'enquête de MedTech Europe sur la mise en œuvre de la MDR

MedTech Europe a mené une enquête avec 475 réponses parmi les grandes entreprises et les PME pour quantifier la disponibilité des dispositifs médicaux. Les résultats montrent que moins de 15% des dispositifs médicaux ont déjà reçu des certificats RDM. Le délai de certification a doublé pour atteindre 13-18 mois et plus de 15% des PME n'ont toujours pas accès à un organisme notifié désigné par le RDM. En conséquence, près de la moitié des entreprises interrogées déclarent qu'elles ne privilégieront plus le marché européen pour la première autorisation de nouveaux dispositifs.

MedTech Europe rapport d'enquête (en anglais)

29 avril 2022 – Information de Swiss Medtech sur la mise sur le marché

Quand un dispositif médical est-il considéré comme « mis sur le marché » en Suisse ? La notion de « mise sur le marché » est interprétée de différentes manières (voir ci-dessous), ce qui entraîne une grande incertitude. Selon l'interprétation qui est appliquée, des conséquences négatives pour les soins aux patients en Suisse sont possibles. Swiss Medtech a fait établir une expertise juridique sur l'interprétation de la notion de « mise sur le marché ».

Information sur la mise sur le marché

17 mars 2022 – Information de Swiss Medtech sur l’importation directe

Nous avons rédigé un guide pour les professionnels et les établissements de santé suisses concernant l'achat direct de dispositifs médicaux étrangers. Vous pouvez le télécharger ici:

Guide achat direct

09 mars 2022 – Article sur la menace d'un déficit d'approvisionnement

L'article publié (en allemand) dans "Life Science Recht" décrit les causes d'un éventuel déficit d'approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse et esquisse des solutions pour éviter une crise d'approvisionnement.
Article «Life Science Recht» (en allemand)

25 janvier 2022 – Information de Swiss Medtech sur les certificats SQS

L'Allemagne reconnaît les certificats SQS
Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une information aux parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse (ARM) pour les dispositifs médicaux». Elle y expliquait entre autres que l'UE ne reconnaîtrait plus les certificats existants émis par un organisme notifié ayant son siège en Suisse – donc les produits avec un certificat SQS (voir information du 31 mai 2021). 

Swiss Medtech défend la position du Conseil fédéral selon laquelle l’ARM est toujours valable et applicable. La position de la Commission européenne viole donc le droit existant (voir information du 9 juillet 2021). En ce qui concerne les certificats SQS, l'association a donc lancé deux actions:

  • Swiss Medtech a offert aux 54 fabricants suisses titulaires de certificats SQS une plateforme d'échange et d'union de leurs forces. Huit des fabricants concernés – représentés par le cabinet d'avocats Sidley Austin LLP – ont déposé le 8 décembre 2021 une plainte devant le Tribunal de l'Union européenne.
     
  • Swiss Medtech a tenté d'influencer les autorités de surveillance du marché d'autres pays de l'UE par le biais d'associations nationales de technologie médicale. L'objectif était que certains pays de l'UE s'opposent à l'interdiction de la SQS par la Commission européenne. En Allemagne, ces efforts ont été couronnés de succès: Le 9 juillet 2021, les associations allemandes de technologie médicale BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris, VDDI et VDGH avaient adressé une lettre commune à l'AGMP (groupe de travail sur les dispositifs médicaux des autorités sanitaires régionales). Leur réponse est arrivée le 20 janvier: Les certificats des organismes suisses notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE restent valables jusqu'aux délais fixés à l'article 120, paragraphe 2, du RDM. Les fabricants suisses peuvent donc continuer à vendre leurs produits DDM avec des certificats SQS en Allemagne, à condition qu'ils aient désigné un mandataire européen pour ces produits.

Nous remercions nos collègues de la région DACH pour leur formidable soutien.

20 janvier 2022 – Information pour l’industrie de Swiss Medtech

Nous avons révisé le guide pour les distributeurs et importateurs suisses du 19 juillet 2021 et le modèle de contrat pour la désignation d'un mandataire suisse (CH-REP) du 28 juin 2021. Vous pouvez télécharger la dernière version du guide: 

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

Commande du modèle de contrat pour CH-REP
gratuit pour les membres, CHF 100.00 pour les non-membres)

19 janvier 2022 – Information de Swissmedic sur l'importation directe

Swissmedic a complété son aide-mémoire «Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé». Elle contient désormais au chapitre 7 la déclaration suivante: «Pour les raisons précitées, les professionnels et établissements de santé devraient en règle générale acquérir des dispositifs d’un fabricant suisse ou disposant d’un mandataire suisse assumant les responsabilités correspondantes et ne devraient utiliser directement des dispositifs provenant de l’étranger sans mandataire suisse que dans des cas exceptionnels dûment justifiés.»

Aide-mémoire «Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé»

30 décembre 2021 – Information à la branche de la part de Swiss Medtech

Le 17 décembre 2021, nous vous avions informés que Swiss Medtech s’engageait sans relâche, dans l’intérêt du secteur suisse des technologies médicales et des soins aux patients, en faveur d’une solution pragmatique en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux. Nous avons le plaisir de vous annoncer que l’association a pu trouver une solution dans ce sens avec les autorités OFSP et Swissmedic. La pratique en matière d’exécution de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est adaptée en conséquence.

Informations à la branche

17 décembre 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le Conseil fédéral a confirmé sa position selon laquelle, du point de vue de la Suisse, l’ARM reste applicable. Force est de constater que l’attitude des autorités sanitaires est en contradiction avec la position du gouvernement suisse. Un avis de droit commandé par Swiss Medtech conclut qu’il n’existe pas de base légale pour l’exigence de labellisation d’un mandataire CH pour les dispositifs régis par l’ancien droit (dispositifs MDD) mentionnée dans l’aide-mémoire de Swissmedic «Obligations Opérateurs Économiques CH».

Information pour l'industrieAvis juridique complet

30 novembre 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le 16 novembre, Swiss Medtech a rencontré la direction de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la direction de l’autorité de surveillance Swissmedic afin d’expliquer personnellement les revendications qu’elle avait déposées par écrit le 22 septembre en rapport avec l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et sa grande inquiétude quant à la pénurie qui se profile. Le résultat de l’entretien n’est malheureusement pas réjouissant. Les autorités ont rejeté toutes les demandes de l’association.

Information pour l'industrie

19 août 2021 – Information du Conseil fédéral sur ODim

Information sur l'importation: Le 10 août 2021, Swissmedic a publié une aide-mémoire sur les obligations des opérateurs économiques suisses. L'objectif était de répondre rapidement au plus grand nombre possible de questions restées sans réponse dans l'industrie concernant la mise en œuvre de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Ce document donne aux opérateurs économiques (mandataires, importateurs et distributeurs) une vue d'ensemble des exigences de l’ODim révisée qui les concernent. Outre les obligations, la terminologie et des dispositions transitoires sont expliquées et il est indiqué quelles informations doivent être indiquées sur un produit. 
L’aide-mémoire: Obligations des mandataires, importateurs et distributeurs (swissmedic.ch)Ne sont pas couverts par cette aide-mémoire, entre autres, l'enregistrement des produits, les importations parallèles, les produits combinés et les devoirs de la personne responsable (PRRC). Swiss Medtech s'efforcera également de clarifier rapidement les incertitudes réglementaires dans ces domaines.

12 août 2021 – Information du MedTech Europe

MedTech Europe a publié un document officiel traitant de la question de «l’accès au marché de l’UE en vertu des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM». Ce document soutiendra les discussions sur les questions découlant de la situation actuelle en ce qui concerne l’ARM entre l’UE et la Suisse.

19 juillet 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Mise à jour du guide pour les distributeurs et importateurs suisses 
Nous avons révisé le guide pour les distributeurs et importateurs suisses du 29 janvier 2021. Vous pouvez télécharger la dernière version ici.

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

19 juillet 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur, de même que l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante. Toutes les parties prenantes doivent être conscientes du fait que l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) ne devrait pas être mis à jour d’ici le 26 mai 2021. Malgré tous nos efforts, la Suisse devrait devenir comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021. Nous vous offrons une aide pratique pour le scénario de Etats tiers:

Fabricants suisses

Guide pour les fabricants suisses

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire de l'UE
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

Distributeurs et importateurs suisses

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

Informations sur l'importation de dispositifs médicaux en Suisse

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire suisse
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

9 juillet 2021 – Avis juridique concernant l’information de la Commission européenne du 26 mai 2021
  • La décision unilatérale de la Commission de mettre fin à l'application de l'ARM et le prétendu retrait rétroactif de la reconnaissance mutuelle des dispositifs hérités de la Suisse, tel qu'il est exprimé en particulier dans l'avis, sont contraires au droit de l'UE, à l'ARM et au droit de l'OMC.
  • Au lieu de la position adoptée dans l'avis, les dispositifs existants de la Suisse doivent se voir accorder l'accès au marché de l'UE dans les mêmes conditions que tous les autres dispositifs hérités (« legacy devices »). 
  • L'UE et ses États membres doivent continuer à autoriser les ventes dans l'UE de tous les dispositifs MDD dotés d'un certificat valide délivré par un organisme notifié suisse avant le 26 mai 2021.

Note d’information de la Commission aux parties prenantes (en anglais)Mémorandum de Sidley (en anglais)

19 juin 2021 – Information du Conseil fédéral sur ODim

Mandataire suisse (CH-REP)
Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.

31 mai 2021 – Information de la Commission européenne sur ARM
  • Nouveaux dispositifs relevant du RDM (y compris les dispositifs de classe I): Les fabricants suisses sont traités par l’UE à tous égards comme un pays tiers. Ils doivent en particulier établir un mandataire dans l’UE.
  • Certificats existants émis par un organisme notifié établi en Suisse: Ces certificats ne sont plus reconnus par l’UE.
  • Certificats existants émis par des organismes notifiés établis dans l’UE: Ces certificats sont reconnus par l’UE, à condition que le fabricant suisse ait établi un mandataire dans l’UE.
  • Accès des fabricants étrangers au marché suisse: Les exigences de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim, en date du 26 mai 2021) s’appliquent. Cela inclut la reconnaissance de tous les certificats existants ainsi que des périodes de transition (7, 10, 14 mois) échelonnées selon les classes de risque pour la désignation d’un mandataire en Suisse.

L’information se termine par la phrase suivante : «D’autres développements éventuels concernant l’ARM UE-Suisse pour les dispositifs médicaux seront communiqués en temps utile».

Tant l'UE que la Suisse mentionnent dans leur communication que les discussions sont toujours en cours.

Swiss Medtech constate que la Suisse et l’UE n’ont pas encore convenu d’une interprétation commune de l’ARM actuel et des dispositions transitoires correspondantes pour les dispositifs médicaux dotés d’anciens certificats. L’association s’engage en faveur d’une clarification rapide. 

Communiqué de la commission européenneNote d’information de la Commission européenne aux parties prenantes (anglais)

Responsabilités Suisse :

  • Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim): OFSP
  • Enregistrement et surveillance du marché: swissmedic
  • L’autorité de désignation des organismes désignés suisses : swissmedic 
26 mai 2021 – Information de Swissmedic sur ODim

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.

Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021 (swissmedic.ch)

19 mai 2021 – Information du Conseil fédéral sur ODim

Lors de sa séance d'aujourd'hui, le Conseil fédéral a adopté l'arrêté modificatif de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux. La date d'entrée en vigueur est le 26 mai 2021. 

Communiqué de presse du Conseil fédéralDécret de modification de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux et rapport explicatif

4 mai 2021 – Publications sur le mandataire suisse

Streichenberg & Partner a écrit trois articles intéressants (en anglais) dans PharmaCircular qui vous fourniront des informations utiles :

Mandataire suisse : que faut-il prendre en considération ? 

PhC 04_2021: Medical devices Swiss authorized representative

Contrat entre le mandataire suisse et le fabricant 

Working aid: Agreements with Swiss authorized representatives

La fin des importations parallèles : Le système de santé suisse est-il menacé par une pénurie d'approvisionnement ? 

PhC 03_2021: New Medical Device Regulation

1 avril 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Sur mandat du Conseil fédéral, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a préparé à titre préventif une modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim prévisionnelle) qui sera mise en vigueur par le Conseil fédéral le 26 mai 2021 si l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’a pas été mis à jour à cette date. Swiss Medtech est en échange régulier avec l’OFSP concernant l’ODim prévisionnelle. En raison de la pression temporelle à laquelle est soumise l’industrie suisse de la technologie médicale, nous vous

informons des contenus importants de l’ODim prévisionnelle. Veuillez noter qu’une mise à jour de l’ARM avant le 26 mai 2021 n’est pas exclue. Dans ce cas, l’ODim prévisionnelle n’entrerait pas en vigueur.

Information pour l'industrie

3 mars 2021 – Letter ouverte des acteurs de la santé au Conseil fédéral

Une pénurie d’approvisionnement en dispositifs médicaux s’annonce. Nous lançons un appel urgent au Conseil fédéral et lui demandons de ne pas créer de barrières à l’importation qui compliqueraient encore plus l’apport de soins à la population suisse. Une pénurie d’approvisionnement auto-infligée ne serait pas tolérable.

Lettre ouverte

5 février 2021 – Soins aux patients est menacée

Swiss Medtech a attiré l’attention des principaux acteurs de la santé en Suisse sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux. Ils ne perçoivent pas assez à quel point la situation est préoccupante. Nous faisons appel à la responsabilité partagée de tous les acteurs du secteur de la santé pour qu’ils accordent l’attention nécessaire à cette question et qu’ils exercent une influence auprès des décideurs afin d’éviter des conséquences négatives sur les soins aux patients en Suisse.

Informations générales

1er février 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Nous avons complété les documents pour l’information du 16 décembre 2021. Vous trouverez désormais le guide également en allemand et en français, ainsi qu’une page dans les trois langues que vous pouvez envoyer à vos fabricants étrangers.

Guide pour les distributeurs et importateurs suissesInformations sur l’importation de dispositifs médicaux en Suisse

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDM exige de la Commission européenne qu’elle crée des groupes d’experts pour soutenir l’évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Entre autres, les groupes d’experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque. La Commission européenne a publié les noms des experts.

En savoir plus

16 décembre 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Dans moins de six mois, le 26 mai 2021, le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur. Le même jour, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante s’appliquera. Chaque entreprise doit elle-même prendre la décision concernant la transition vers les exigences posées aux Etats tiers. En tant qu’association, nous nous tenons à vos côtés pour vous fournir des conseils et vous apporter notre soutien. Nous vous proposons le soutien suivant:

Information pour l’industrieGuide pour les fabricants suissesGuide pour les distributeurs et importateurs suissesSérie de webinaires «MDR Readiness Q&A» 

3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDM, a été lancée avec le module d'enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s'enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n'est pas conclu.

En savoir plus

19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDM

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe I contient une liste de 151 normes existantes et 28 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

En savoir plus

7 octobre 2020 – Fabricants de dispositifs médicaux de classe I

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à se conformer au MDR, la HPRA irlandaise a dressé une liste très claire des principales activités à réaliser. Pour chaque activité, le document renvoie aux articles pertinents de la législation.

13 juillet 2020 – Appel à l’action concernant les «audits virtuels»

C’est le bon moment pour autoriser les audits virtuels – sinon, le temps gagné par le report du RDM sera gaspillé.  

15 mai 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

En raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021 le Swiss Medtech guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers a été mise à jour.

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur

L’amendement à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur immédiatement. 
Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l’industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences.

Conséquences du report de la date d’application du RDM

2 mars 2020 – Mise à jour des versions en ligne du RDM et RDIV

Les versions consolidées en ligne du RDM et du RDIV ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : 

Version en linge du RDMVersion en ligne du RDIV

20 janvier 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle.

5 november 2019 – Informations de la commission européenn sur EUDAMED

La commission européenne annonce officiellement que la mise en œuvre d’EUDAMED se ferait avec deux ans de retard. 

à l'information

25 avril 2019 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Swiss Medtech appel aux fabricants suisses: inclure le scénario des Etats tiers pour les produits RDM dans les considérations commerciales.

Recommandation