Motion 20.3211 (Damian Müller)

Lors des débats parlementaires concernant la motion 20.3211, l'administration fédérale a notamment invoqué des préoccupations sécuritaires à l'encontre de la motion, sans toutefois les étayer de manière concrète. Swiss Medtech a commandé une expertise afin d'évaluer les préoccupations exprimées. L'ex-pertise élaborée par l'Institut Johner arrive à la conclusion suivante  : 

1. en l'état actuel des choses, les dispositifs médicaux approuvés par la FDA pour les États-Unis sont généralement au moins aussi sûrs que les dispositifs médicaux marqués CE conformes à la réglementation de l'UE.
2. Les dispositifs médicaux des deux juridictions sont développés, fabriqués et contrôlés selon des exigences élevées comparables. 
3. Dans l'ensemble, aucun problème de sécurité majeur n'a été identifié.

Renseignement : Daniel Delfosse, daniel.delfosse@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 74 
 

Expertise (en allemand)

Swiss Medtech a commandé une expertise juridique portant sur la question de savoir si certaines dispo-sitions de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) doivent être adaptées en vue d’ouvrir le marché suisse aux « dispositifs médicaux provenant de de systèmes de réglementation extra-européens ». L'accent y est mis sur les dispositifs médicaux qui peuvent être légalement mis sur le marché aux États-Unis d'Amérique (USA). 

L'expertise juridique rédigée par le professeur Tomas Poledna et Remus Muresan, docteurs en droit, soumet les différentes dispositions de la LPTh relatives aux dispositifs médicaux à une évaluation ap-profondie. L’expertise juridique arrive à la conclusion qu'une révision de la LPTh n'est pas nécessaire pour permettre une telle ouverture. Si certaines conditions-cadres juridiques devaient être adaptées ou créées à cet effet, cela peut sans autre se faire au niveau de l’ordonnance – notamment par le biais d’une révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). 

Renseignement : Sandra Rickenbacher-Läuchli, sandra.rickenbacher@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 75
Expertise juridique (en allemand)

« C’est ainsi que l’on étouffe l’innovation », déclare Iwan Märki, cofondateur de la jeune entreprise lausannoise Abionic. 

Pourquoi le Conseil fédéral doit maintenant passer à la vitesse supérieure.

Article de la NZZ, Benjamin Triebe (en allemand)

« Nous avons rarement connu une telle situation par le passé. Nous manquons régulièrement de consommables médicaux les plus divers », explique Daniel Borer, médecin-chef de ser-vice de la clinique d’anesthésiologie de l’hôpital cantonal de Winterthur.

Publication de H+ (en allemand)

S’appuyant sur un travail de dossier intensif au sein du comité et de la branche, Swiss Medtech s’engage afin que les autorités respectent les trois principes centraux suivants lors de la mise en œuvre du mandat.

• Les dispositifs médicaux autorisés aux États-Unis peuvent être utilisés en Suisse.
• Le droit national ne sera adapté que dans la mesure nécessaire.
• Le concept de base permet une extension à d’autres systèmes extra-européens.

Principes de mise en œuvre 

Swiss Medtech attend du Conseil fédéral qu’il mette maintenant en œuvre le mandat du Parlement de manière rapide et pragmatique. C’est la seule façon de garantir durablement l’approvisionnement de la population suisse en dispositifs médicaux sûrs et en quantité suffisante, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. La dépendance de la Suisse vis-à-vis des dispositifs médicaux conformes à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux est devenue un risque pour les patients et les patientes. Swiss Medtech attend également du Conseil fédéral qu’il saisisse le mandat du Parlement comme une opportunité de renforcer le pôle de recherche, d’innovation et économique suisse par une réglementation progressiste,

Position

L’émission de la chaîne allemande ARD appelée « München Report » commence par la phrase : « Par-fois la vie ne tient qu’à quelques tubes, ce qui est fatal s’ils ne sont plus disponibles en quantités suffi-santes à l’hôpital. » Le film montre que l’objectif visé par la règlementation européenne relative aux dis-positifs médicaux – améliorer la sécurité des patients – bascule dans le sens inverse. Elle met la vie des patients en danger. Émission de la chaîne allemande ARD « München Report » (en allemand)

Dans un communiqué de presse, le Conseil fédéral a annoncé que l’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODim) sera modifiée d’ici l’automne 2023. Le délai de certification des dispositifs médicaux sera donc prolongé conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR). Swiss Medtech insiste sur le fait que cette mesure est loin d’être suffisante pour garantir durablement l’approvisionnement de la population en dispositifs médicaux, que ce soit en termes de quantité ou de qualité. Les problèmes d’approvisionnement à l’échelle européenne sont manifestes. Le Parlement suisse a donc chargé le Conseil fédéral, en transmettant la motion 20.3211 du conseiller aux Etats Damian Müller en novembre 2022, d’établir une possibilité supplémentaire d’acquisition de dispositifs médicaux pour assurer l’approvisionnement de la population suisse. Swiss Medtech demande que le Conseil fédéral profite de la révision annoncée de la réglementation nationale sur les dispositifs médicaux pour mettre en œuvre simultanément le mandat du Parlement. 

L’UE a mis en vigueur des modifications du règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR), notamment la prolongation des périodes de transition pour les dispositifs existants sous certaines conditions. L’UE tente d’éteindre l’incendie. Le système RDM présente toutefois des faiblesses fondamentales que les modifications ponctuelles ne peuvent pas éliminer. La mise en œuvre de la motion 20.3211 du conseiller aux États Damian Müller « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » est plus urgente que jamais. Le Parlement suisse peut se sentir encouragé dans le mandat qu’il a confié au Conseil fédéral. 

Un commentaire

Dans le Bulletin des médecins suisses, sous le titre « Le marché des dispositifs médicaux est asséché », divers acteurs prennent la parole pour décrire, chacun de leur point de vue, le problème d’approvisionnement lié à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) – le corps médical, les acheteurs hospitaliers, les fabricants, les importateurs et Swiss Medtech. La motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller mentionnées y est mentionnée comme constituant une bouée de sauvetage.

Bulletin des médecins suisses

L’étranger s’intéresse beaucoup à la démarche de la Suisse. Sandra Rickenbacher-Läuchli était l’oratrice invitée du webinaire du Massachusetts Medical Device Industry Council (MassMEDIC), la plus grande association régionale de technologie médicale des États-Unis. Elle a présenté le contexte ainsi que les points clés de la mise en œuvre de la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller.

Exposé enregistréPrésentation (EN)

L’émission « plusminus » de la chaîne allemande ARD illustre les conséquences négatives du règlement européen sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) sur les soins et la sécurité des patients. Un autre focus : l’innovation émigre. De nombreux fabricants choisissent de faire approuver leurs dispositifs médicaux d’abord aux États-Unis plutôt qu’en Europe. C’est là que la Suisse intervient dans le film avec la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » et que le conseiller aux États Damian Müller prend la parole.

Émission ARD plusminus (en allemand)

Les deux Chambres ayant adopté la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller – le Conseil des États le 30 mai et le Conseil national le 28 novembre – le mandat est considéré comme étant donné au Conseil fédéral. Swiss Medtech salue la décision clairvoyante du Parlement. Il est maintenant important que le Conseil fédéral mette ce mandat en œuvre rapidement et avec pragmatisme. Si la sécurité des patients et patientes en pâtit, l’attente ne peut pas être une option.

Communiqué de presse de Swiss Medtech

Le Conseil national décide par 100 voix contre 79 et 0 abstention d’adopter la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller. 
Vidéo du débat au Conseil nationalVote à l’appel nominal au Conseil national

Par 14 voix contre 8, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N) propose d’adopter la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller.Communiqué de presse de la CSSS-N

Dans le cadre d’un co-rapport à l’intention de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N), la Commission de politique extérieure du Conseil national (CPE-N) s’est penchée sur la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller. La commission a rejeté, par 14 voix contre 11, une modification du texte de la motion qui visait à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen ne puissent être importés en Suisse qu’en cas de pénurie. Par 14 voix contre 11, la CPE-N propose à la CSSS-N d’adopter la motion dans sa version d’origine.Communiqué de presse de la CPE-N

Le Conseil fédéral s’est penché sur la question de savoir si des mesures étaient nécessaires pour garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse. La base de discussion était un rapport d’étude du Département de l’intérieur (DFI) qu’il avait commandé au printemps 2021. Swiss Medtech ne partage pas les conclusions du Conseil fédéral selon lesquelles « l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et efficaces est assuré » et qu’il n’y a « pour l’heure aucune nécessité d’adapter en urgence le droit en vigueur ». Le Conseil fédéral ignore les réalités. Il s’agit notamment des problèmes liés à la mise en œuvre de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) et des conséquences négatives sur la disponibilité, la diversité et la qualité des dispositifs médicaux dans toute l’Europe, ainsi que du fait que notamment les innovations sont donc aujourd’hui d’abord mises sur le marché aux États-Unis.

Le Conseil des États décide par 23 voix contre 12 et 3 abstentions d’adopter la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller. 
Vidéo du débat au Conseil des ÉtatsVote au Conseil des États par appel nominal

La Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des États (CSSS-E) propose par 7 voix contre 0 et 3 abstentions d’adopter la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » du conseiller aux États Damian Müller. Communiqué de presse de la CSSS-E

Le conseiller aux États Erich Ettlin propose au Conseil des États de transmettre la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » à la commission compétente pour examen préalable. Le Conseil des Etats adopte la motion d’ordre avec le soutien de l’auteur de la motion.Vidéo du débat au Conseil des États

Le conseiller aux États Damian Müller soumet la motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse » au Conseil des États. La motion charge le Conseil fédéral de créer les conditions juridiques nécessaires pour qu’à l’avenir, non seulement les dispositifs médicaux conformes à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (certificat CE) soient autorisés en Suisse, mais également les dispositifs médicaux issus de systèmes de réglementation extra-européens, notamment les dispositifs médicaux autorisés par la U.S. Food & Drug Administration (autorisation FDA). Swiss Medtech soutient sans réserve la motion 20.3211 et suivra de très près le processus parlementaire de cette importante intervention politique. 
Motion 20.3211