Portale MDR

Attenzione: i fabbricanti di dispositivi medici devono firmare un accordo scritto con il loro organismo notificato (NB) entro il 26 settembre 2024 per i loro dispositivi medici legacy che desiderano trasferire ai sensi della MDR (Link). Solo allora i prodotti potranno beneficiare del periodo di transizione esteso ai sensi della direttiva (UE) 2023/607 e potranno continuare a essere venduti fino al 2027 o 2028. Gli importatori e i CH-REP sono tenuti a verificarlo. Swissmedic ha pubblicato una lettera informativa al riguardo.

Online il primo modulo della banca dati dei dispositivi medici di swissdamed
Il modulo Actors di swissdamed sarà disponibile dal 6 agosto 2024. Da quel momento in poi, gli operatori economici saranno registrati esclusivamente tramite l'applicazione online.

Informazioni da Swissmedic

L’Ordinanza relativa ai dispositivi medici revisionata (ODmed) e la prassi seguita dall’autorità comportano un considerevole onere amministrativo aggiuntivo per i fornitori di servizi sanitari e per gli operatori economici nel settore della tecnologia medica, quando si tratta di preparare attestazioni relative al rispetto delle disposizioni di legge (dichiarazioni di conformità e/o attestati di conformità ecc.). Alla luce di questo, Swiss Medtech mette a disposizione del settore un modello di contratto che intende ridurre l’onere per entrambe le parti e al contempo assicurare che i relativi obblighi legali e normativi possano essere rispettati del tutto.

Ordinazione Modello di contratto fornitore di servizi-operatore economico (gratuito per i soci e coloro che li hanno precedentemente richiesti, CHF 100.00 per non soci)

Finalmente: la copertura assicurativa per i mandatari svizzeri è arrivata!
Siamo davvero lieti di potervi presentare una soluzione di copertura assicurativa per i mandatari svizzeri. Questa copertura comprende il rischio di responsabilità civile prodotti dei meri fornitori di servizi che fungono anche da mandatari svizzeri.

In collaborazione con il broker assicurativo Aon Schweiz AG e l’assicuratore Chubb è stato creato questo prodotto a copertura dei vostri rischi di responsabilità civile nel settore Life Science.

La soluzione è stata interamente digitalizzata attraverso una piattaforma di elevata fruibilità ed è possibile richiedere un’offerta direttamente al seguente link: www.aon-affinity.ch/medtech

Partiamo dal presupposto che le società affiliate o gli importatori abbiano potuto inserire il rischio di responsabilità civile prodotti come mandatari svizzeri nella loro polizza di responsabilità civile. In caso contrario, potrete rivolgervi al seguente contatto: contactaffinity@aon.com 

Oggi il Consiglio dell’UE ha adottato formalmente le nuove regole per modificare la MDR e la IVDR. Le misure comprendono:

• L’estensione del periodo di transizione per alcuni IVD
• Introduzione graduale di EUDAMED
• L’obbligo per i produttori di informare sulle potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici

Il regolamento entrerà in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.Informazioni sulla Commissione europea Informazioni su MedTech Europe

Immissione in commercio dei dispositivi medici in Svizzera fino al 26 maggio 2024
Nell’ambito della transizione dalla MDD alla MDR, i prodotti MDD possono essere immessi sul mercato svizzero solo fino a una certa data. I dispositivi medici non trasferiti ai sensi della MDR non potranno più essere immessi sul mercato svizzero dopo il 26 maggio 2024. Esiste quindi il rischio che il 27 maggio 2024 non possiate più vendere alcuni prodotti, anche se sono già presenti nel vostro magazzino svizzero. Swiss Medtech ha creato una guida per ridurre al minimo questo rischio. Essa illustra le opzioni per l’immissione in commercio dei dispositivi medici in Svizzera e garantisce che non dobbiate scartare alcun dispositivo medico conforme dal vostro magazzino.

Guida all’immissione in commercio

La guida riveduta «Requisiti normativi per le montature per occhiali» è stata redatta da Swiss Medtech e sostenuta dall'Associazione Svizzera degli Ottici (AOVS). La guida si rivolge agli ottici che operano in Svizzera come produttori, importatori e distributori. Il documento sottolinea i requisiti di base e le attività di controllo essenziali per garantire la conformità e mantenere la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi medici.

Guida «Requisiti normativi per le montature per occhiali»

La Commissione europea (CE) ha proposto di concedere ai produttori altri due anni e mezzo per conformarsi alle nuove disposizioni del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Con questa revisione, la CE intende garantire la cura dei pazienti con questi importanti dispositivi medici. Medtech Europe accoglie con favore la notizia, ma esorta la Commissione Europea ad affrontare ora le questioni fondamentali che hanno portato a questi problemi.

Informazioni Commissione EuropeaInformazioni MedTech Europe

Il documento fa seguito alla lettera inviata al Commissario europeo per la Salute nel mese di settembre (vedi 19 settembre 2023). Descrive i problemi, ma fornisce anche principi di successo ed esempi di possibili soluzioni. È destinato a servire come base per le discussioni con le parti interessate e i responsabili politici sull'urgente necessità di riformare il quadro normativo dell’UE per la tecnologia medica.

Documento di posizione MedTech Europe (in inglese)

Abbiamo rivisto i modelli di contratto per il CH-REP in base ai feedback dalle ispezioni di Swissmedic. Ora sono disponibili nella versione 04.

Ordinare il modello di contratto per il CH-REP
(gratuito per i soci e coloro che li hanno precedentemente richiesti, CHF 100.00 per non soci)

La Direzione generale per la salute e la tutela dei consumatori della Commissione europea ha annunciato un nuovo rinvio per la disponibilità di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. La nuova data prevista per la piena funzionalità di EUDAMED è il secondo trimestre del 2027.

EUDAMED Roadmap

Il Consiglio federale ha deciso di prorogare a determinate condizioni i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici, conformemente al regolamento europeo corrispondente. A tal fine, durante la sua seduta del 29 settembre 2023 ha adottato le necessarie modifiche dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che entreranno in vigore il 1° novembre 2023.

Di più

Il 14 settembre MedTech Europe ha inviato una lettera aperta alla Commissaria europea per la salute, Stella Kyriakides, chiedendo delle riforme strutturali complete che consentano di affrontare le sfide derivanti dai regolamenti MDR e IVDR in ambito di assistenza sanitaria. La lettera è stata sottoscritta da 34 associazioni nazionali (tra cui Swiss Medtech). Le richieste principali riguardano:

1. un sistema di marcatura CE più efficace e adeguata (efficienza);
2. un sistema che favorisca le innovazioni nei dispositivi medici e diagnostici (innovazione);
3. una struttura unica dedicata per la sorveglianza e la gestione del sistema di regolamentazione (governance).

Lettera aperta

White paper sull’ulteriore sviluppo di MDR/IVDR
Le due associazioni medtech BVMed e VDGH chiedono l’abolizione della ricertificazione e della procedura di Fast Track per le innovazioni.
Comunicato stampa (in tedesco)Download conferenza stampa (in tedesco)

La Commissione europea ha pubblicato un utile documento di domande e risposte (in inglese) sulla proroga del periodo di transizione MDR. Contiene link a importanti documenti aggiuntivi:

• Il modello per la dichiarazione del produttore (nota 7) 
• Il modello della lettera di conferma degli organismi notificati (nota 8)
• La scheda informativa per le autorità dei Paesi non appartenenti all’UE/SEE (nota 9)

Documento di domande e risposte (in inglese) 

Il Regno Unito ha aggiornato le linee guida sulla nuova normativa in materia di dispositivi medici. Il riconoscimento dei dispositivi medici con marchio CE sarà esteso ben oltre il 30 giugno 2023. I dispositivi medici con un certificato MDD/AIMDD valido potranno essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2028, i dispositivi conformi alla MDR e tutti gli IVD fino al 30 giugno 2030.

Implementation of the Future Regulations - GOV.UK (www.gov.uk)

Il Team-NB ha pubblicato un documento di posizione sulla presentazione armonizzata della documentazione tecnica da parte dei produttori. Questa guida è stata sviluppata dai membri del Team-NB sulla base dei documenti guida dei singoli organismi notificati, al fine di creare un approccio coerente alla presentazione della documentazione tecnica.

Documentazione tecnica nell'ambito della MDR

Durante la fase di transizione Swissmedic applica gli adeguamenti conformemente all’emendamento dell’UE 2023/607; tale applicazione proseguirà fino all’adeguamento dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV). 

Emendamento MDR/IVDR Swissmedic

Brutti voti per i fabbricanti di dispositivi di classe I
Tra agosto e dicembre 2022 Swissmedic ha svolto un controllo delle dichiarazioni di conformità sulla base di un campione di 27 fabbricanti svizzeri di dispositivi medici di classe I, corrispondente all’8 percento dei produttori svizzeri. È emerso che il 14% dei fabbricanti controllati non era registrato presso Swissmedic, che il 39% dei dispositivi medici di classe I verificati non era stato notificato correttamente a Swissmedic, che l’11% dei fabbricanti controllati non era in grado di dimostrare l’adempimento ai nuovi requisiti di legge e che il 70% delle documentazioni della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) non soddisfaceva i requisiti di legge. Swiss Medtech invita tutti i fabbricanti di dispositivi medici di classe I a verificare il rispetto delle disposizioni di legge e a eliminare tempestivamente eventuali mancanze. 
Swissmedic

Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE ed entra in vigore con effetto immediato. Il testo finale firmato è disponibile in tutte le lingue dell’UE e può essere consultato qui.

Più tempo per la certificazione dei dispositivi medici secondo l’MDR
Il 6 gennaio la Commissione europea ha accolto la proposta (UE) 2023/0005, che prevede più tempo per la certificazione dei dispositivi medici, al fine di ridurre il rischio di colli di bottiglia. La proposta prevede di prorogare la validità dei certificati MDD (emessi entro il 26 maggio 2021) e di introdurre un termine di transizione maggiore per l'adeguamento alle nuove disposizioni dell’MDR. La proroga è vincolata a determinate condizioni, cosicché viene concesso più tempo solo ai prodotti sicuri e per i quali i produttori hanno già intrapreso dei passaggi per la conversione alle norme MDR.

I punti cruciali della proposta:

• Per i dispositivi medici con classi di rischio più basse (Ix e II, a eccezione di IIb impiantabili) il termine di transizione del 26 maggio 2024 viene posticipato al 31 dicembre 2028.
• Per i dispositivi medici con classi di rischio più elevate (IIb impiantabili e III) il termine di transizione del 26 maggio 2024 viene posticipato al 31 dicembre 2027.
• Per le realizzazioni speciali impiantabili di classe III viene proposto un termine di transizione fino al 26 maggio 2026.
• La Commissione propone di cancellare il «termine di svendita» attualmente definito nell’MDR e nell’IVDR. 

La proposta deve essere ora accettata dal Parlamento europeo e dal Consiglio.

Comunicato stampa

Accordo con il Regno Unito sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità
Il 17 novembre 2022 la Svizzera e il Regno Unito hanno sottoscritto un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. In questo modo non ci sarà più bisogno di controlli da parte di organismi di valutazione della conformità britannici sui prodotti esportati dalla Svizzera nel Regno Unito per i settori contemplati dall’accordo. L’accordo verrà applicato provvisoriamente dal 1° gennaio 2023 ed entrerà in vigore al più tardi il 28 febbraio 2023. Il testo è stato approvato dal Consiglio federale il 16 novembre.

Al comunicato stampa

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ein interessantes Positionspapier (MDCG 2022-14) veröffentlicht, in dem sie ihren Standpunkt zu einem reibungslosen Übergang darlegt. Dieser zielt darauf ab, Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden und den Zugang innovativer Medizinprodukte zum europäischen Markt sicherzustellen. Die gelb markierten Stellen könnten Ihnen bei der Kommunikation mit Ihrem Notified Body helfen.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) verwendet Guidance-Dokumente, um die Beteiligten bei der Umsetzung der Medizinproduktevorschriften zu unterstützen. Mit diesem Positionspapier legt MedTech Europe seine Ansicht darüber dar, wie diese Dokumente verwendet werden sollten, ohne die Bemühungen der Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. MedTech Europe wird das Papier nun an die Europäische Kommission, die MDCG, die CAMD und die benannten Stellen weiterleiten.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

Die Europäische Kommission hat das neue EUDAMED-Informationszentrum freigeschaltet. Es fasst alle EUDAMED Production User Guides zusammen, bietet einen schnellen und strukturierten Zugang zu den relevanten Informationen und enthält ein Kontaktformular, über das die Nutzer das EUDAMED Support Team erreichen können.

Weitere Informationen (auf Englisch)

MedTech Europe führte eine Umfrage mit 475 Antworten bei Grossunternehmen und KMU durch, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 15% der Medizinprodukte bereits MDR-Zertifikate erhalten haben. Die Zeit bis zur Zertifizierung hat sich auf 13-18 Monate verdoppelt, und mehr als 15% der KMU haben immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Stelle. Infolgedessen gibt fast die Hälfte der befragten Firmen an, dass sie dem EU-Markt bei der Erstzulassung neuer Produkte keine Priorität mehr einräumen werden.

MedTech Europe Umfragebericht (auf Englisch)

Wann gilt ein Medizinprodukt in der Schweiz «als in Verkehr gebracht»? Der Begriff «Inverkehrbringen» wird unterschiedlich ausgelegt, was zu grosser Unsicherheit führt. Je nachdem, welche Auslegung zur Anwendung kommt, sind negative Konsequenzen für die Patientenversorgung in der Schweiz möglich. Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zur Auslegung des Begriffs «Inverkehrbringen» erstellen lassen. 

Information zum Inverkehrbringen

Wir haben eine Wegleitung für Schweizer Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen zur Direktbeschaffung von ausländischen Medizinprodukten verfasst. Sie finden die Wegleitung zum Downloaden hier:

Wegleitung für Direktbeschaffung

Der in «Life Science Recht» publizierte Artikel beschreibt die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern.
Artikel «Life Science Recht»

Deutschland anerkennt die SQS Zertifikate
Am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Darin erklärte sie unter anderem, dass die EU bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz – also Produkte mit einem SQS-Zertifikat – nicht mehr anerkennt (siehe Information vom 31. Mai 2021). 

Swiss Medtech vertritt die Position des Bundesrates, wonach dass Mutual Recognition Agreement (MRA) nach wie vor gültig und anwendbar ist. Der Standpunkt der EU-Kommission verletzt demnach bestehendes Recht (siehe Information vom 9. Juli 2021). In Bezug auf die SQS-Zertifikate initiierte der Verband deshalb zwei Aktionen: 

• Swiss Medtech hat den 54 Schweizer Herstellern mit SQS-Zertifikaten eine Plattform zum Austausch und zur Bündelung ihrer Kräfte geboten. Acht der betroffenen Hersteller – vertreten durch die Anwaltskanzlei Sidley Austin LLP – haben am 8. Dezember 2021 eine Klage vor dem «General Court of the European Union» eingereicht. 
   
• Swiss Medtech hat via nationale Medtech-Verbände versucht, Einfluss auf die Marktüberwachungsbehörden von andern EU-Staaten zu nehmen. Dies mit dem Ziel, dass sich einzelne EU-Staaten gegen das SQS-Verbot der EU-Kommission stellen. In Deutschland haben diese Bemühungen zum Erfolg geführt: Die deutschen Medtech-Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris, VDDI and VDGH hatten sich bereits am 9. Juli 2021 gemeinsam mit einem Schreiben an die AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden) gewandt. Deren Antwort traf am 20. Januar ein: Die Bescheinigungen von nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG benannten Schweizer Stellen sind weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Schweizer Hersteller dürfen ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen also in Deutschland weiter verkaufen, sofern sie einen EC-REP für diese Produkte ernannt haben.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen im DACH-Raum für Ihre grossartige Unterstützung. 

Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 19. Juli 2021 und die Vertragsvorlage für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) vom 28. Juni 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version der Wegleitung zum Downloaden:

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Bestellung Vertragsvorlage für CH-REP
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Swissmedic hat ihr Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» ergänzt. Es enthält nun in Kapitel 7 die Aussage: «Aus den genannten Gründen sollten Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Produkte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden.»

Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» 

Am 17. Dezember 2021 haben wir Sie darüber informiert, dass sich Swiss Medtech mit ungebrochenem Engagement im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten einsetzt. Es freut uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verband mit den Behörden BAG und Swissmedic eine Lösung in diesem Sinne erzielen konnte. Die Vollzugspraxis zur Medizinprodukteverordnung (MepV) ist entsprechend angepasst.

Brancheninformation

Der Bundesrat hat seine Position bestätigt, wonach das MRA aus Sicht der Schweiz auch weiterhin anwendbar ist. Es kann festgestellt werden, dass die Haltung der Gesundheitsbehörden im Widerspruch zur Position der Schweizer Regierung steht. Ein von Swiss Medtech in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zum Schluss, dass eine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten für altrechtliche Produkte (MDD-Produkte) fehlt.

BrancheninformationVollständiges Rechtsgutachten

Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um seine am 22. September schriftlich eingereichten Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und seine grosse Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern. Das Gesprächsergebnis ist leider nicht erfreulich. Die Behörden haben alle Forderungen des Verbands abgelehnt.

Brancheninformation 

Information zum Import: Swissmedic hat am 10. August 2021 ein Merkblatt zu den Pflichten der Schweizer Wirtschaftsakteure veröffentlicht. Dies mit dem Ziel, möglichst viele der offenen Fragen der Industrie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zeitnah zu beantworten. Dieses Merkblatt bietet Wirtschaftsakteuren (Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern) eine Übersicht über die für sie relevanten Anforderungen der revidierten MepV. Nebst den Pflichten werden u.a. Begrifflichkeiten erläutert, Übergangsbestimmungen dargelegt und aufgezeigt, welche Angaben auf einem Produkt anzugeben sind.

Merkblatt: Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler (swissmedic.ch)

Von diesem Merkblatt nicht abgedeckt sind u.a. die Registrierung von Produkten, Parallelimporte, Kombinationsprodukte sowie die Pflichten der verantwortlichen Person (PRRC). Swiss Medtech wird sich auch bei diesen Themen für eine rasche Klärung der regulatorischen Unsicherheiten einsetzen.

MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.

Update Wegleitung Schweizer Händler und Importeure
Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 29. Januar 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version hier zum Downloaden.

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:

Für Schweizer Hersteller 

Wegleitung für Schweizer Hersteller 

Bestellung Mustervertrag für EU-Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Für Schweizer Händler und Importeure

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medziniprodukten in die Schweiz

Bestellung Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:

• Die einseitige Entscheidung der Kommission, die Anwendung des MRA einzustellen, und die Rücknahme der gegenseitigen Anerkennung für bestehende Schweizer Medizinprodukte, wie sie in der Mitteilung zum Ausdruck kommt, verstossen gegen EU-Recht, das MRA und WTO-Recht.
• Entgegen der in der Mitteilung vertretenen Position muss bestehenden Schweizer Medizinprodukten der Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen «legacy devices» gewährt werden. 
• Die EU und ihre Mitgliedstaaten müssen den Verkauf aller MDD-Produkte mit einer gültigen Bescheinigung, die von einer Schweizer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, in der EU weiterhin zulassen.

Mitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)Memorandum Sidley (Englisch)

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet: 

• Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
• Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
• Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
• Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Die Information schliesst mit dem Satz «Mögliche weitere Entwicklungen bezüglich des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte werden zu gegebener Zeit kommuniziert».

Sowohl in der Kommunikation der EU als auch in der Kommunikation der Schweiz wird erwähnt, dass die Gespräche noch laufen.

Swiss Medtech nimmt zur Kenntnis, dass sich die Schweiz und die EU bis heute nicht auf eine gemeinsame Interpretation des geltenden MRA und entsprechende Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit Altzertifikaten geeinigt haben. Der Verband setzt sich für eine rasche Klärung ein.

Pressemitteilung der EU-KommissionMitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)

Zuständigkeiten Schweiz:

• Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
• Medizinprodukteverordnung (MepV): BAG
• Registrierung und Marktüberwachung: swissmedic
• Bezeichnungsbehörde für Schweizerische Bezeichnete Stellen: swissmedic

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU.

Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 (swissmedic.ch)

Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021. 

Medienmitteilung des BundesratesÄnderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung und Erläuternder Bericht

Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:

Schweizer Bevollmächtigter: was ist zu beachten? 

PhC 04_2021: Medizinprodukte Schweizer Bevollmächtigter

Vertrag zwischen Schweizer Bevollmächtigter und Hersteller 

Arbeitshilfen: Verträge mit Schweizer Bevollmächtigten

Ende für Parallelimporte: Droht dem Schweizer Gesundheitswesen ein Versorgungsengpass? 

PhC 03_2021: Neue Medizinprodukteregulierung

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wird, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein. Swiss Medtech ist mit dem BAG in regelmässigem Austausch bezüglich Eventual-MepV. Aufgrund des Zeitdrucks, unter dem die Schweizer Medizintechnikindustrie steht, informieren wir Sie über wichtige Inhalte der Eventual-MepV. Bitte beachten Sie, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.

Brancheninformation

Bei Medizinprodukten zeichnet sich ein Versorgungsengpass ab. Wir fordern den Bundesrat dringend dazu auf, keine Import-Hürden aufzubauen, welche die Gesundheitsversorgung der Schweizer Bevölkerung zusätzlich erschweren. Ein selbstverschuldeter Versorgungsengpass wäre nicht tolerierbar.

Offener Brief

Swiss Medtech hat wichtige Schweizer Gesundheitsakteure auf den drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Die beunruhigende Situation wird noch viel zu wenig wahrgenommen. Wir appellieren an die gemeinsame Verantwortung aller Akteure im Gesundheitswesen, der Problematik gebührend Aufmerksamkeit zu schenken und Einfluss bei den Entscheidungsträgern zu nehmen, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung in der Schweiz zu vermeiden. 

Hintergrundinformation

Wir haben die Dokumente zur Information vom 16. Dezember 2020 ergänzt. Sie finden nun die Wegleitung auch auf Deutsch und Französisch, sowie einen 1-pager in drei Sprachen, den Sie an Ihre ausländischen Herstellen schicken können.

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medizinprodukten in die Schweiz

Die MDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht.

Weitere Informationen

In weniger als sechs Monaten – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Am gleichen Tag tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:

BrancheninformationWegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizter Händler und ImporteureWebinarserie «MDR Readiness Q&A»

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der MDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

Weitere Informationen

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.

Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.

Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.

EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen. 

Konsequenzten Verschiebung MDR-Geltungsbeginn

Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019. 

Zur MDR Online-FassungZur IVDR Online-Fassung

Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement. 

EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an.

Zur Information

Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen. 

Empfehlung Hersteller