Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Contenus importants de l’ODim prévisionnelle

Berne, 1 avril 2021 – Sur mandat du Conseil fédéral, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a préparé à titre préventif une modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim prévisionnelle) qui sera mise en vigueur par le Conseil fédéral le 26 mai 2021 si l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’a pas été mis à jour à cette date. Swiss Medtech est en échange régulier avec l’OFSP concernant l’ODim prévisionnelle. En raison de la pression temporelle à laquelle est soumise l’industrie suisse de la technologie médicale, nous vous informons des contenus importants de l’ODim prévisionnelle. Veuillez noter qu’une mise à jour de l’ARM avant le 26 mai 2021 n’est pas exclue. Dans ce cas, l’ODim prévisionnelle n’entrerait pas en vigueur.

Contenu important de l’ODim prévisionnelle ( non adoptée)

L’ODim prévisionnelle prévoit des périodes de transition, échelonnées selon les classes de risque, pour la désignation d’un mandataire suisse, y compris l’étiquetage correspondant : 

  • Jusqu’au 31 décembre 2021 pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs.
  • Jusqu’au 31 mars 2022 pour les dispositifs non implantables de classe IIb et les dispositifs de classe IIa.
  • Jusqu’au 31 juillet 2022 pour les dispositifs de classe I, systèmes et unités de traitement.

Les obligations d’enregistrement et de notification ne sont pas gérées par EUDAMED, mais par Swissmedic. Les acteurs économiques qui ont déjà mis des produits sur le marché sous le RDM et le RDIV avant le 26 mai 2021 doivent compléter les enregistrements d’ici le 26 novembre 2021.

L’accès à la documentation technique peut être assuré en gardant une copie à disposition dans les locaux du mandataire ou en garantissant par contrat qu’elle sera livrée dans les 7 jours suivant la demande de Swissmedic. 

Le résumé validé (SSCP) n’est pas téléchargé dans EUDAMED par l’organisme notifié, mais publié par le fabricant, par exemple sur son site web.

Soutien de Swiss Medtech

Les périodes de transition sont très serrées. Swiss Medtech soutient activement ses entreprises membres dans la mise en œuvre des exigences réglementaires pendant ces périodes transitoires. Nous proposons une aide concrète, comme des séminaires de formation continue, des lignes directrices et des contrats types. Vous trouverez toutes les informations sur notre site web.

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Notification de tout arrêt de livraison

Quelles que soient les périodes de transition, il existe un risque inhérent que certaines entreprises étrangères ne soient plus disposées à fournir leurs produits au petit marché suisse. Nous vous demandons de bien vouloir nous informer de tout arrêt de livraison. Votre notification sera ajoutée sous forme anonyme à la liste des dispositifs médicaux potentiellement manquants en Suisse, que nous envoyons périodiquement au Conseil fédéral pour son information, pour la première fois en octobre 2021.

Formulaire de notification Arrêt de livraison