Information de Swiss Medtech sur la mise sur le marché

Quand un dispositif médical est-il considéré comme «mis sur le marché» en Suisse ?

Swiss Medtech a fait établir une expertise juridique sur l'interprétation de la notion de « mise sur le marché ». Celle-ci conclut qu'il existe une certaine marge d'interprétation, mais rejoint celle de Medtech Europe : « Il faut donc se ranger à l'avis de Medtech Europe, qui s'appuie sur une interprétation conforme au droit européen, selon lequel un dispositif médical commercialisable sur le marché de l'Union ou sur le marché suisse est considéré comme « mis sur le marché » s'il a été importé en Suisse par un distributeur suisse (qui devient ainsi un importateur). »Lien à l’expertise juridique (en allemand)

Swiss Medtech demande que la marge d'interprétation laissée par la définition de la « mise sur le marché » soit interprétée par les autorités en faveur des soins aux patients en Suisse. Nous attirons l'attention de nos membres sur le fait que – selon la réponse de l'autorité – Swissmedic « examinera et prendra les mesures nécessaires dans chaque cas concret, comme d'habitude, en respectant le principe de proportionnalité ».

Des interprétations divergentes créent la confusion
  • Dans son aide-mémoire  « Obligations Opérateurs Economiques CH » Swissmedic décrit la « mise sur le marché en Suisse » comme la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif (p. ex. par transfert ou cession entre opérateurs économiques ou d'un opérateur économique suisse vers un établissement de santé / un consommateur). Il n'est pas clair si la « cession entre opérateurs économiques » inclut la transaction entre un fabricant étranger et un importateur suisse. 
  • Guide blue: Le Guide blue stipule que « lorsqu'un fabricant ou un importateur fournit pour la première fois un produit à un distributeur ou à un utilisateur final, l’opération est toujours désignée en termes juridiques comme la « mise sur le marché » ». Il n'est pas clair si le premier transfert d'un dispositif médical par un fabricant à un importateur de l'UE est toujours considéré comme une « mise sur le marché » ou non.
  • Medtech Europe décrit la « mise sur le marché dans l'UE » comme le processus par lequel le produit quitte la phase de fabrication pour entrer dans la phase de distribution dans l'UE. Il est donc clair que le premier transfert d'un dispositif médical par un fabricant à l'importateur de l'UE est déjà considéré comme une « mise sur le marché » si ce dernier importe les produits avec l'intention de les distribuer dans l'UE.
L'interprétation a des conséquences importantes

L'interprétation qui sera retenue aura des conséquences importantes pour l'approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux. Les distributeurs suisses gèrent leurs stocks de manière à être toujours prêts à livrer. Toutefois, ce n'est qu'à la fin des délais transitoires prévus par l'art. 104a ODim que l'on saura si le fabricant étranger a désigné ou non un CH-REP pour tous ses produits. S'il ne l'a pas fait, la marchandise en stock sera, selon l'interprétation de la notion de mise sur le marché
a) conforme, car déjà mise sur le marché ou
b) non conforme et donc devenue sans valeur.

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 700 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

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