Groupe d’experts
Quality Management
Les fabricants, les fournisseurs et les prestataires de services de l’industrie des technologies médicales appliquent généralement un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 afin de répondre aux exigences réglementaires. La norme ISO 13485 porte notamment sur l’application des mesures CAPA, la maîtrise de la traçabilité et le suivi des changements, la mise en œuvre d’un système de gestion des risques conforme aux normes et l’utilisation systématique d’une gestion des formations et des documents.
Qui sommes-nous?
Le groupe d’experts Quality Management sert à ses membres de plate-forme d’échange d’expériences et de connaissances sur le système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485 et au référentiel 21 CFR 820 applicable au système de gestion de la qualité (dispositifs médicaux). Les membres du groupe d’experts fabriquent leurs propres dispositifs médicaux ou travaillent en tant que partenaires de fabrication ou prestataires de services dans le secteur de la technologie médicale.
Qui peut participer
Les employés des entreprises membres de Swiss Medtech qui ont une expertise en gestion de la qualité (QM) ou qui s’intéressent aux questions de QM.
Quels sont nos objectifs?
- Promouvoir les connaissances de l’industrie suisse des dispositifs médicaux dans les domaines de la gestion des processus, des risques et de la qualité
- Sauvegarder les intérêts spécifiques de l’industrie vis-à-vis des autorités réglementaires et des associations de normalisation
- Participer à la mise en place et au développement de systèmes de gestion de la qualité qui ont des échanges avec les organismes professionnels concernés
Que faisons-nous?
- Organiser l’échange de connaissances et d’expériences dans le cadre de réunions entre experts, de séminaires et de conférences
- Etablir et gérer des groupes de travail thématiques
- Coordonner les activités du groupe d’experts avec le bureau Swiss Medtech et d’autres groupes d’experts et assurer la collaboration