Gruppo specialistico
Quality Management
I fabbricanti, i fornitori e i fornitori di servizi nel settore della tecnologia medica adottano solitamente un sistema di gestione della qualità secondo la norma ISO 13485, al fine di soddisfare i requisiti normativi. Prioritari nell’implementazione della norma ISO 13485 sono, tra gli altri aspetti, l’implementazione di misure CAPA, la garanzia continua della tracciabilità, la tracciabilità delle modifiche, l’implementazione di una gestione del rischio conforme alla norma e l’utilizzo coerente di una gestione della formazione come pure della documentazione.
Chi siamo
Il gruppo specialistico Quality Management funge per i suoi componenti da piattaforma per lo scambio di esperienze come anche le conoscenze sul sistema di gestione della qualità secondo le norme ISO 13485 e 21 CFR 820 Quality System Regulation (Medical Devices). I componenti del gruppo specialistico producono dispositivi medici propri o li lavorano come partner di fabbricazione oppure come fornitori di servizi nel medtech.
Chi può partecipare
I collaboratori delle aziende associate a Swiss Medtech con esperienza nel settore della gestione della qualità (QM) o che si interessano all’argomento.
Obiettivi perseguiti
- Promozione delle conoscenze nel settore svizzero dei dispositivi medici a livello di gestione di processi, rischio e qualità
- Garanzia di interessi di settore specifici nei confronti delle autorità di regolamentazione e associazioni di normalizzazione
- Collaborazione nell’affermazione e ulteriore sviluppo di sistemi di gestione della qualità nello scambio con gli organismi specializzati rilevanti
Cosa facciamo
- Organizzazione dello scambio di conoscenze ed esperienze nell’ambito di riunioni di gruppi specialistici, seminari e convegni
- Creazione e gestione di gruppi di lavoro tematici
- Coordinamento e collaborazione delle attività dei gruppi specialistici con la sede di Swiss Medtech nonché altri gruppi specialistici