Fachgruppe
Quality Management
Hersteller, Zulieferer und Dienstleister in der Medizintechnik-Branche betreiben in der Regel ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Im Vordergrund der ISO 13485 stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Massnahmen, die durchgängige Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und die Änderungsverfolgung, die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements.
Wer wir sind
Die Fachgruppe Quality Management dient ihren Mitgliedern als Plattform für den Erfahrungs- und Wissensaustausch zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820 Quality System Regulation (Medical Devices). Die Fachgruppenmitglieder stellen eigene Medizinprodukte her bzw. arbeiten als Fertigungspartner oder Dienstleister in der Medizintechnik.
Wer mitmachen kann
Mitarbeitende von Swiss Medtech Mitgliederfirmen, die Expertise im Bereich Qualitätsmanagement (QM) haben bzw. sich für QM-Belange interessieren.
Welche Ziele wir verfolgen
- Förderung des Wissensstands der Schweizer Medizinprodukte-Industrie im Bereich Prozess-, Risiko-, und Qualitätsmanagement
- Sicherstellung der spezifischen Brancheninteressen gegenüber den Regulierungsbehörden und Normenvereinigungen
- Mitarbeit bei der Etablierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im Austausch mit den relevanten Fachgremien
Was wir tun
- Organisation des Wissens- und Erfahrungsaustauschs im Rahmen von Fachgruppensitzungen, Seminaren und Tagungen
- Bildung und Betrieb von thematischen Arbeitsgruppen
- Koordination und Zusammenarbeit der Fachgruppen-Tätigkeiten mit der Geschäftsstelle Swiss Medtech und anderen Fachgruppen