Portail RDIV

Newsticker

30 août 2022 – Prise de position du MDCG sur la transition vers RDM/RDIV

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de position (MDCG 2022-14) dans lequel il expose sa position sur une transition en douceur visant à éviter les interruptions dans l'approvisionnement en dispositifs médicaux et à garantir l'accès des dispositifs médicaux innovants au marché européen. Les passages marqués en jaune pourraient vous aider à communiquer avec votre organisme notifié.

Vers la prise de position (en anglais)

9 août 2022 – Prise de position sur les documents MDCG

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) utilise des documents guides pour aider les parties prenantes à mettre en œuvre la réglementation sur les dispositifs médicaux. Avec ce papier de position, MedTech Europe donne son point de vue sur la façon dont les guides devraient être utilisés d'une manière qui ne perturbe pas les efforts des fabricants pour la transition vers les nouvelles règles du RDM et du RDIV. MedTech Europe va maintenant partager ce document avec la Commission européenne, le MDCG, le CAMD et les organismes notifiés. 

Vers la prise de position (en anglais)

8 août 2022 – Formulaire Swissmedic pour les produits DIV

Swissmedic a publié un formulaire destiné à l'enregistrement des produits des fabricants suisses de DIV selon l'art. 90 ODiv.

Vers le formulaire (en allemand)

21 juillet 2022 – Lancement du nouveau centre d'information EUDAMED

La Commission européenne a lancé le nouveau centre d'information EUDAMED. Il regroupe tous les guides d'utilisation d'EUDAMED, offre un accès rapide et structuré à toutes les informations pertinentes et comprend un formulaire de contact permettant aux utilisateurs de joindre l'équipe d'assistance EUDAMED.

En savoir plus (en anglais)

26 mai 2022 – Entrée en vigueur de l’ODiv et modification de l’OClin-Dim

Le 26 mai, la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et la modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) sont entrées en vigueur. En analogie avec les dispositifs médicaux, il manque également une mise à jour de l’ARM pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, raison pour laquelle la Suisse est désormais un état tiers du point de vue de l’UE. Pour les acteurs économiques du secteur du DIV, cela s'accompagne de nouvelles obligations en matière d’étiquetage des produits et de désignation de mandataires.

Révision du droit suisse des dispositifs médicaux

25 mai 2022 – Communiqué de la Commission européenne concernant le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a publié un avis aux parties prenantes le 24 mai concernant le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro». Il n’y a pas de bonnes surprises. En l’absence d’une mise à jour de l’ARM pour inclure l’IVDR, la partie du chapitre de l’ARM couvrant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro cesse de s’appliquer à partir du 26 mai 2022. Cela signifie que les fabricants suisses de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront traités comme des fabricants d’états tiers et devront désigner un mandataire établi dans l’UE et étiqueter les produits en conséquence. 

Communiqué Commission européenne

4 mai 2022 – Publication de l’ODiv

Un mois à peine avant son entrée en vigueur, les autorités suisses ont adopté aujourd'hui la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en abrégé l’ODiv), qui s'inspire en grande partie de son équivalent européen, le RDIV. Le lien ci-dessous vous permet d'accéder au texte de l'ordonnance. Swiss Medtech vous invitera bientôt au prochain webinaire IVDR@noon afin d'évaluer avec vous le règlement de manière critique et de discuter des questions les plus urgentes.
ODiv

22 février 2022 – Aperçu de l’ODiv: Dates et délais

L’ODiv entrera en vigueur le 26 mai de cette année, en même temps que le RDIV de l’UE. Les autorités suisses ont communiqué les principales échéances à ce sujet (sous réserve de la décision du Conseil fédéral). Pour votre information et votre orientation, Swiss Medtech a rassemblé ces délais dans un graphique.

Aperçu de l’ODiv: Dates et délais

23 décembre 2021 – L’amendement de l’UE au RDIV concernant ses dispositions transitoires est officiel

Depuis que la Commission européenne a présenté sa proposition d’amendement au RDIV concernant les dispositions transitoires à la mi-octobre, l’industrie attend et suit de près le processus de décision politique dans l’UE. Les organes politiques responsables (Parlement et Conseil de l’UE) ont tous deux adopté la proposition de la Commission, ce qui signifie que le déploiement progressif du RDIV est devenu officiel. Alors que le RDIV entrera toujours en vigueur en mai 2022, les dispositions transitoires étendues et basées sur le risque répondent au manque d’organismes notifiés dans l’écosystème IVD européen et atténueront le risque de pénurie, par exemple pour les tests Covid-19. Swiss Medtech est en contact étroit avec les autorités suisses pertinentes et espère que les dispositions transitoires du RDIV seront reflétées dans l’ordonnance suisse, l’ODiv.

18 octobre 2021 – Proposition d'amendement de la Commission européenne sur l'introduction du RDIV

Dans sa déclaration du 14 octobre 2021, la Commission européenne propose au Parlement européen d'introduire progressivement le nouvel RDIV afin de ne pas mettre en péril l'offre de diagnostics in vitro, qui est indispensable – notamment dans le contexte de la pandémie de Covid 19. La Commission ne propose aucune modification du contenu du règlement, mais prévoit de nouvelles périodes de transition en fonction du risque pour les produits existants. Les produits des classes D et C bénéficieront d'une période de transition jusqu'en mai 2025 et mai 2026, respectivement. La période de transition pour les dispositifs de classe B et les dispositifs stériles de classe A doit durer jusqu'en mai 2027.

Proposition d'amendement (en anglais)

1er juillet 2021 – Prise de position de Swiss Medtech et de l’ASID concernant l’ODiv et l’OClin-Dim

Swiss Medtech et l’ASID rejettent fermement les deux projets d’ordonnance. Les propositions sont déjà obsolètes. Depuis le 26 mai 2021, la Suisse est un pays tiers dans l’espace commercial de l’UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Les propositions ne fonctionnent pas dans cette nouvelle réalité. Les associations demandent donc une révision fondamentale des projets dans l’intérêt du secteur des diagnostics in vitro et de celui des soins de santé, ainsi qu’une nouvelle consultation publique.

Prise de position (en allemand)

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDIV exige de la Commission européenne qu'elle crée des groupes d'experts pour soutenir l'évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Entre autres, les groupes d'experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Commission européenne a publié les noms des experts (see panel no. 12).

En savoir plus

19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDIV

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe II contient une liste de 45 normes existantes et 3 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

En savoir plus

18 novembre 2020 – Guide sur la classification des diagnostics in vitro

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié son guide très attendu sur la classification des diagnostics in vitro dans le cadre du RDIV. Ce guide de 50 pages explique aux fabricants, aux organismes notifiés et aux prestataires de soins de santé comment les DIV doivent être classés avant d'être mis sur le marché de l’UE.