IVDR-Portal

Newsticker

9. August 2022 – Positionspapier zu den MDCG-Dokumenten

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) verwendet Guidance-Dokumente, um die Beteiligten bei der Umsetzung der Medizinproduktevorschriften zu unterstützen. Mit diesem Positionspapier legt MedTech Europe seine Ansicht darüber dar, wie diese Dokumente verwendet werden sollten, ohne die Bemühungen der Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. MedTech Europe wird das Papier nun an die Europäische Kommission, die MDCG, die CAMD und die benannten Stellen weiterleiten.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

8. August 2022 – Swissmedic-Formular für IVD-Produkte

Swissmedic hat ein Formular veröffentlicht, das für die Produktregistrierung von Schweizer IVD-Herstellern gemäss Art. 90 IvDV bestimmt ist.

Zum Formular

21. Juli 2022 – Neues Informationszentrum zu EUDAMED eröffnet

Die Europäische Kommission hat das neue EUDAMED-Informationszentrum freigeschaltet. Es fasst alle EUDAMED Production User Guides zusammen, bietet einen schnellen und strukturierten Zugang zu den relevanten Informationen und enthält ein Kontaktformular, über das die Nutzer das EUDAMED Support Team erreichen können.

Weitere Informationen (auf Englisch)

26. Mai 2022 – Inkrafttreten der IvDV und Änderung der KlinV-Mep

Am 26. Mai sind die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und die Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) in Kraft getreten. Analog zu den Medizinprodukten fehlt auch für In-vitro Diagnostika eine Aktualisierung des MRA, weshalb die Schweiz aus EU-Sicht neu zum Drittstaat wurde. Für Wirtschaftsakteure in der IVD-Branche geht dies einher mit neuen Auflagen bei der Produktkennzeichnung und der Benennung von Bevollmächtigen.

Revision des Schweizer Medizinprodukterechts

25. Mai 2022 – Mitteilung der Europäische Kommission zum Status EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat am 24. Mai eine Mitteilung an die Stakeholder zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von In-vitro-Diagnostika» veröffentlicht. Es gibt keine positiven Überraschungen. Da das MRA nicht aktualisiert wird, um die IVDR einzubeziehen, wird der Teil des MRA-Kapitels, der In-vitro-Diagnostika betrifft, ab dem 26. Mai 2022 nicht mehr gelten. Dies bedeutet, dass Schweizer Hersteller von In-vitro-Diagnostika als Drittstaathersteller behandelt werden und einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen und die Produkte entsprechend kennzeichnen müssen. 

Mitteilung Europäische Kommission

4. Mai 2022 – Veröffentlichung der IvDV

Einen knappen Monat vor Inkrafttreten haben die Schweizer Behörden heute die neue Verordnung über In-vitro Diagnostika (kurz IvDV) verabschiedet, welche sich in weiten Teilen am Europäische Pendant, der IVDR, orientiert. Über den Link unten gelangen Sie zum Verordnungstext. Swiss Medtech wird zeitnah zum nächsten IVDR@noon Webinar einladen, um zusammen mit Ihnen die Verordnung kritisch zu würdigen und die drängendsten Fragen zu diskutieren.
IvDV

22. Februar 2022 – Überblick zur IvDV: Termine und Fristen

Die IvDV wird am 26. Mai dieses Jahres – gleichzeitig wie die EU-IVDR – in Kraft treten. Die Schweizer Behörden haben diesbezüglich die wichtigsten Fristen (vorbehaltlich des bundes-rätlichen Entscheids) kommuniziert. Zu Ihrer Information und Orientierung hat Swiss Medtech diese Fristen in einer Grafik zusammengetragen.

Überblick zur IvDV: Termine und Fristen

23. Dezember 2021 – Die EU-Änderung der IVDR bezüglich ihrer Übergangsbestimmungen ist offiziell

Seitdem die EU-Kommission Mitte Oktober ihren Vorschlag zur Änderung der IVDR bezüglich der Übergangsbestimmungen vorgelegt hat, hat die Branche den politischen Entscheidungsprozess in der EU mit Spannung erwartet und genau verfolgt. Die verantwortlichen politischen Gremien (EU-Parlament und Rat) haben den Kommissionsvorschlag angenommen, was bedeutet, dass die schrittweise Einführung der IVDR nun offiziell ist. Die IVDR tritt zwar schon im Mai 2022 in Kraft, doch die verlängerten, risikobasierten Übergangsbestimmungen tragen dem Mangel an benannten Stellen im europäischen IVD-Ökosystem Rechnung und werden das Risiko von Engpässen – beispielsweise bei Covid-19-Tests – mindern. Swiss Medtech steht in engem Kontakt mit den zuständigen Schweizer Behörden und hofft, dass sich die Übergangsbestimmungen der IVDR in der entsprechenden Schweizer Verordnung, der IvDV, wiederfinden werden.

18. Oktober 2021 – Änderungsvorschlag der EU-Kommission zu IVDR-Einführung

In ihrem Statement vom 14. Oktober 2021 schlägt die EU-Kommission dem europäischen Parlament vor, die neue IVDR schrittweise einzuführen, um die Versorgung mit – gerade im Kontext der Covid-19 Pandemie – unabdingbaren In-vitro Diagnostika nicht zu gefährden. Die Kommission beantragt keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung, sieht aber neue, risikoabhängige Übergangsfristen für Legacy-Produkte vor. Produkte der Klassen D und C sollen von einer Übergangsfrist bis Mai 2025 respektive Mai 2026 profitieren können. Die Übergangsfrist für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A soll bis Mai 2027 dauern.

Änderungsvorschlag (auf Englisch)

1. Juli 2021 – Stellungnahme von Swiss Medtech und SVDI zur IvDV und zur KlinV-Mep

Swiss Medtech und der SVDI lehnen die beiden Verordnungsentwürfe entschieden ab. Die Vorlagen sind bereits veraltet. Die Schweiz ist in Bezug auf Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 ein Drittstaat im EU-Handelsraum. Die Vorlagen funktionieren nicht in dieser neuen Realität. Die Verbände fordern deshalb eine grundlegende Überarbeitung der Entwürfe im Sinne der In-vitro-Diagnostik-Branche und des Gesundheitswesens sowie eine erneute öffentliche Vernehmlassung.

Vernehmlassungsantwort

6. Januar 2021 – Veröffentlichung der Expertennamen

Die IVDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht (siehe Panel Nr. 12).

Weitere Informationen

19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter IVDR

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang II enthält eine Liste von 45 bestehenden und 3 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

18. November 2020 – Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat ihre mit Spannung erwartete Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik im Rahmen der IVDR veröffentlicht. Die 50-seitige Anleitung erklärt Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitsdienstleistern, wie IVDs klassifiziert werden sollten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden.