Swiss Medtech National Regulatory Conference

Auch dieses Jahr nahmen über 400 Personen an der nationalen Branchenkonferenz von Swiss Medtech in Bern teil. Die bisherige MDR & IVDR Conference wurde umgetauft in National Regulatory Conference. Die Namensänderung geht damit einher, dass sich die Tagung nicht mehr ausschliesslich mit der eigentlichen Medizinprodukteregulierung befasst. Sie schliesst neu auch die regulatorischen Aspekte zu Nachhaltigkeit und zum Umgang mit Gesundheitsdaten mit ein, welche die Medizintechnikbranche massgeblich tangieren.

Bundesrat muss einen Gang hochschalten
Die europäische Medical Device Regulation (MDR) und ihr Schweizer Pendant, die Medizinprodukteverordnung (MepV) geben nach wie vor zu reden. Die jüngsten Änderungen der MDR und ihre Übertragung ins nationale Recht, lösen die Systemschwächen nicht. «Diese Regulierung ist an Komplexität kaum zu übertreffen. Sie überfordert kleine und mittlere Unternehmen», sagt Dr. Daniel Delfosse, Leiter Regulation und Innovation bei Swiss Medtech. Medizinprodukte verschwinden vom europäischen Markt und Innovationen werden immer häufiger zuerst in den USA zur Zulassung beantragt. In einer jüngst ausgestrahlten ARD-Sendung zur MDR hiess es, die Schweiz schaue der Versorgungsproblematik und der Abwanderung von Innovation nicht untätig zu, das Parlament habe gehandelt. «Ja, das haben wir», bestätigt Ständerat Damian Müller. Der Bundesrat hat vom Parlament bereits Ende November 2022 den Auftrag erhalten, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz nebst Medizinprodukten mit einem europäischen Zertifikat neu auch Medizinprodukte anerkennt, die von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. «Die Zeit drängt. In den Spitälern ist das Problem bereits angekommen. Viele Medizinprodukte sind schon heute Mangelware. Und das ist erst der Anfang. Der Bundesrat muss jetzt einen Gang hochschalten und den Auftrag umsetzen», fordert Ständerat Damian Müller.

Nachhaltigkeit wird hochrelevant für den Marktzugang
Das Netto-Null-Ziel 2050 des Bundesrates, der Gegenvorschlag zur Konzernverantwortungsinitiative mit Berichterstattungspflichten, der Europäische «Green Deal» – sie betreffen auch die Medizintechnikindustrie. Nachhaltigkeit durchdringt die gesamte Lieferkette von der Gewinnung der Rohstoffe über die Produktion und Distribution bis hin zum Recycling. Der wahre Taktgeber ist der Markt: Investoren und Kundschaft erwarten zunehmend Transparenz in Klimabelangen. Vor allem grosse Unternehmen setzen sich Netto-Null-Ziele über die gesamte Wertschöpfungskette. Je früher sich die kleinen und mittleren Unternehmen mit der Thematik beschäftigen – noch bevor Regularien ihnen dies vorschreiben – desto grösser ist ihre Chance, Teil der Lieferkette zu bleiben. «Nachhaltigkeit wird zu einem hochrelevanten Marktzugangskriterium», sagt Dr. Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech. «Zahlreiche Schweizer Medtech-Unternehmen haben Nachhaltigkeit bereits in ihr Geschäftsmodell integriert», freut sich der Präsident. An der National Regulatory Conference teilten sie ihre wertvollen Erfahrungen ganz im Sinne der Konferenz «Von der Industrie – Für die Industrie».