Update zum Import altrechtlicher Medizinprodukte:
Rechtliche Grundlage für das Labelling von MDD-Produkten fehlt
Am 30. November haben wir Sie über das Behördengespräch vom 16. November informiert und Ihnen mitgeteilt, dass die Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und die Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic nicht auf die Forderungen von Swiss Medtech zum Abbau der Importhürden eingegangen sind, sondern ihren Standpunkt kommuniziert haben, wonach (a) keine Rechtsunsicherheit für die Medtech-Branche bestehe, «wonach b) die EU das Kapitel IV Medizinprodukte des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) als nicht mehr als anwendbar erklärt habe» (Redaktion: geändert am 29.12.2021), (c) eine rechtliche Basis für das verlangte Labelling von altrechtlichen Medizinprodukten (MDD-Produkte) bestehe, und (d) sie keinen Anlass sehen, bestehende Importhürden vorsorglich im Sinne der Verfügbarkeit von Medizinprodukten abzubauen. Wir haben Ihnen des Weiteren mitgeteilt, dass Swiss Medtech in Anbetracht des erfolglosen Behördengesprächs weitere Massnahmen prüft, um die Interessen der Branche zu vertreten und der sich abzeichnenden Versorgungsproblematik entgegenzuwirken.
Wir informieren Sie wie folgt über die neuesten Entwicklungen:
Sitzung des Gemischten Ausschusses zum MRA: Kein Fortschritt
Am 1. Dezember 2021 hat auf Ersuchen der Schweiz eine Sitzung des Gemischten Ausschusses zum MRA stattgefunden, um die «Meinungsverschiedenheiten über die Anwendung des MRA» zu erörtern. Die Medienmitteilung des SECO beinhaltet keine Ausführungen zum Ergebnis der Sitzung. Wir schliessen daraus, dass die Sitzung zu keinen nennenswerten Fortschritten mit Blick auf die Aktualisierung des MRA bzw. Klärung der Meinungsverschiedenheiten über dessen Anwendung geführt hat. Unsere Nachfrage beim SECO hat dies bestätigt.
Position des Bundesrates: Das MRA ist weiterhin anwendbar
Der Bundesrat hat während der laufenden Wintersession mehrere Fragen im Nationalrat zur Anwendbarkeit des MRA für altrechtliche Medizinprodukte beantwortet. Er hat jeweils – wie bereits in der Vergangenheit in Beantwortung der Interpellation 21.3499 «Nichtaktualisierung des Abkommens über gegenseitige Anerkennung. Auswirkungen» – seine Haltung bestätigt, wonach die relevanten Bestimmungen zu altrechtlichen Produkten im bestehenden MRA geregelt sind und dass das MRA aus Sicht der Schweiz auch weiterhin anwendbar ist. Siehe dazu unter anderem die Antwort des Bundesrates auf die Frage von Nationalrätin Kathrin Bertschy 21.8247 «Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Schweiz und EU nicht mehr anwendbar: Was ist die Strategie des Bundesrats?».
Es kann festgestellt werden, dass die Schweizer Regierung mehrfach öffentlich kommuniziert hat, dass das MRA weiterhin anwendbar ist. (Redaktion: geändert am 29.12.2021)
Gutachten: Rechtliche Grundlage für das Labelling von MDD-Produkten fehlt
Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zu Fragen im Zusammenhang mit dem Import von altrechtlichen Medizinprodukten (MDD-Produkte) in Auftrag gegeben. Die Autoren kommen unter anderem zum Schluss:
- Das MRA ist weiterhin gültig und anwendbar. Es wurde weder mittels Notifikation gekündigt noch ausgesetzt (suspendiert).
- Es gibt keine rechtliche Verpflichtung, den Bevollmächtigten (CH-REP) in der Kennzeichnung oder anderswo zu nennen.
Es kann festgestellt werden, dass eine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten für altrechtliche Produkte (MDD-Produkte) fehlt.
Aus dem Vorstand
Der Vorstand von Swiss Medtech vertritt die Position des Bundesrates, wonach das MRA noch anwendbar ist, und wird sich – bestärkt durch diverse Rechtsgutachten – mit ungebrochenem Engagement für deren Durchsetzung im Interesse der Branche und der Patientenversorgung einsetzen. Sollte der Verband in den nächsten Wochen zu keiner pragmatischen Lösung mit den Behörden kommen, beschliesst der Vorstand Anfang Januar 2022 weitere Massnahmen. Jedes Unternehmen muss in der Zwischenzeit für sich selbst prüfen, inwieweit es die offizielle Position des Bundesrates sowie die vorliegenden Rechtsgutachten in seine unternehmerischen Entscheide miteinbezieht.
Wir halten Sie über weitere Aktivitäten und Entwicklungen auf dem Laufenden.
Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik über 750 Mitglieder. Mit 67’500 Beschäftigten und einem Beitrag von 11,5 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.