Nationale MDR & IVDR Konferenz

• Begrüssung durch den Veranstalter
  → Dr. Beat Vonlanthen und Peter Biedermann, Swiss Medtech
• Schweiz als Drittstaat: Wie kam es dazu? Wo stehen wir jetzt?
  → Dr. Daniel Delfosse, Swiss Medtech
• Kommt das MRA CH-EU doch noch?
  → Christophe Perritaz, SECO
• Notwendige Anpassungen der Schweizer Verordnungen und Stand der Revisionen des Schweizer Medizinprodukterechts
  → Alessandro Pellegrini, BAG
• EU-Kommission «Notice to Stakeholders» – Politik geht dem Recht vor
  → Andreas Balsiger Betts, Sidley Austin LLP

• Dr. Daniel Delfosse im Gespräch mit Prof. Thomas Cottier
  «Schweizer Medtech als Drittstaat – Welche rechtlichen Perspektiven gibt es?»

Congress 1: MDR Thema 1 – Hersteller/Export mit Fokus auf Export in die EU

• Gesetzliche Grundlagen, mögliche Konstellationen, Mandatsverträge und rechtliche Konsequenzen
  → Michael Maier, Medidee Services SA
• Versicherungslösung, Unternehmens- und Produkteregistrierung, Schnittstellen und Prozesse
  → Markus Wipf, Axxos GmbH
• Q&A

Congress 2: MDR Thema 2 – Händler/Import mit Fokus auf Import in die Schweiz

• Neue Anforderungen für Importeure und Händler in der Schweiz
  → Angelina Hakim, QUNIQUE
• Anforderungen an den CH-REP richtig umsetzen
  → Jasminka Roth, The Tao of Excellence
• Vertragsgestaltung
  → Dr. Christoph Willi, Streichenberg & Partner
• Q&A

Congress 4: IVDR Thema 3 (auf Englisch) – Manufacturer with focus on lessons learnt to consider in your IVDR transition

• Experience from a journey to MDR & IVDR compliance
  → Christoph Schär, QUNIQUE
• Mind the gap: How to navigate the IVDD-IVDR transition
  → Carsten Krafcsik, Tecan Trading AG
• The multiple dimensions of IVDR
  → Niclas Hitziger, Roche Diagnostics International AG
• Q&A

Congress 1: MDR Thema 4 – Hersteller/Export mit Fokus auf wichtige Aspekte der klinischen Bewertung unter MDR

• Präklinische Daten
  → Dr. Karin Ackema, ISS AG
• Anforderungen an klinische Versuche
  → Dr. Isabel Scuntaro, Swissmedic
• PMCF als Teil der Post Market Surveillance
  → Deborah Morgenthaler, ISS AG
• Q&A

Congress 2: MDR Thema 5 – Händler/Import mit Fokus auf neue Herausforderungen und Hürden

• MDR fordert Detailhandel und Gesundheitseinrichtungen
  → Peter Studer, confinis ag
• Medizinprodukteregulierung – Herausforderungen für den Detailhandel
  → Azra Dizdarevic, Migros-Genossenschafts-Bund
• Umsetzung der MepV/IVDR in der Insel Gruppe
  → Christian Offergeld, Insel Gruppe AG
• Q&A

Congress 4: IVDR Thema 6 (auf Englisch) – Manufacturer with focus on technical documentation

• Review of the technical documentation requirements and current gaps
  → Dr. Silvia Anghel, Medidee Services SA
• How should we tackle the performance evaluation and clinical evidence?
  → Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH
• How can we take advantage of Post Market Surveillance data to upgrade the clinical evidence of legacy IVD devices?
  → Robyn Meurant, ACT-IVD
• Q&A

• Wechsel einer Benannten Stelle unter hohem Zeitdruck
  → Oscar Banz, Thommen Medical AG
• Erfolgreicher Transfer der Technischen Dokumentation von MDD nach MDR
  → Kristin Fuchs, Ypsomed AG
• Der Umgang mit der Ungewissheit bei der Umsetzung der MDR
  → Martin Koller, Ulrich AG
• Erfolgreiche MDR-Umstellung: Beispiel aus der Industrie 
  → Shokoufeh Khodabandeh, Institut Straumann AG
• Podiumsdiskussion
• Umfrage und Verabschiedung