Motion 20.3211 (Damian Müller)
30. August 2023 – Gutachten «Vergleich der regulatorischen Systeme hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten aus den USA und der EU»
Während der parlamentarischen Debatte zur Motion 20.3211 wurden seitens Bundesverwaltung unter anderem Sicherheitsbedenken gegen die Motion ins Feld geführt, allerdings ohne diese handfest zu machen. Swiss Medtech hat ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die geäusserten Bedenken zu bewerten. Das vom Johner Institut erarbeitete Gutachten kommt zu folgendem Schluss:
- Aus heutiger Sicht sind Medizinprodukte, die von FDA für die USA zugelassen werden, allgemein mindestens so sicher wie CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die der Regulierung der EU entsprechen.
- Medizinprodukte aus beiden Rechtsräumen werden nach vergleichbar hohen Anforderungen entwickelt, hergestellt und überwacht.
- Insgesamt konnten keine wesentlichen Sicherheitsbedenken identifiziert werden.
Auskunft: Daniel Delfosse, daniel.delfosse@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 74
30. August 2023 – Rechtsgutachten «zur Frage, ob zur Umsetzung der Motion 20.3211 eine Revision des Heilmittelgesetzes erforderlich ist»
Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zur Frage in Auftrag gegeben, ob für eine Öffnung des Schweizer Marktes für «Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme» eine Anpassung einzelner Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG) notwendig ist. Im Vordergrund stehen dabei Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) rechtmässig auf den Markt gebracht werden dürfen.
Das von Prof. Dr. iur. Tomas Poledna und Dr. iur. Remus Muresan verfasste Rechtsgutachten unterzieht die einzelnen Medizinprodukte-Bestimmungen des HMG einer vertieften Beurteilung. Das Rechtsgutachten kommt dabei zum Schluss, dass eine Revision des HMG nicht erforderlich ist, um eine solche Öffnung zu ermöglichen. Soweit einzelne rechtliche Rahmenbedingungen angepasst oder geschaffen werden müssen, kann dies ohne weiteres auf Verordnungsstufe – vor allem durch eine Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) – erfolgen.
Auskunft: Sandra Rickenbacher-Läuchli, sandra.rickenbacher@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 75
Rechtsgutachten
15. August 2023 – MDR-Chaos schwächt Innovation
«So wird Innovation erstickt», sagt Iwan Märki, Mitbegründer des Lausanner Jungunternehmens Abionic.
Warum der Bundesrat jetzt einen Gang hochschalten muss.
11. August 2023 – Situation in den Spitälern
«Eine solche Situation haben wir in der Vergangenheit selten erlebt. Es mangelt immer wieder an unterschiedlichstem medizinischem Verbrauchsmaterial», sagt Daniel Borer, Leitender Arzt der Klinik für Anästhesiologie am Kantonsspital Winterthur.
30. Juni 2023 – Grundsätze für die Umsetzung der Motion 20.3211
Abgestützt auf intensive Dossier-Arbeit im Vorstand und innerhalb der Branche setzt sich Swiss Medtech dafür ein, dass sich die Behörden bei der Umsetzung des Auftrags an die drei folgenden zentralen Grundsätze halten.
- Medizinprodukte, die in den USA erlaubt sind, dürfen in der Schweiz angewendet werden.
- Das nationale Recht wird nur so viel wie notwendig angepasst.
- Das Grundkonzept lässt eine Ausweitung auf weitere aussereuropäische Systeme zu.
10. Mai 2023 – Position und Argumente zur Motion 20.3211
Swiss Medtech erwartet vom Bundesrat, dass er den Auftrag des Parlaments jetzt zügig und pragmatisch umsetzt. Nur so kann die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit sicheren Medizinprodukten in ausreichender Menge nachhaltig gewährleistet werden. Das ist gegenwärtig nicht der Fall. Die Abhängigkeit der Schweiz von Medizinprodukten, die der europäischen Medizinprodukteregulierung entsprechen, ist zu einem Risiko für Patientinnen und Patienten geworden. Swiss Medtech erwartet vom Bundesrat des Weiteren, dass er den Auftrag des Parlaments als Chance nutzt, um den Forschungs-, Innovations- und Wirtschaftsstandort Schweiz mit einer fortschrittlichen Regulierung zu stärken.
25. April 2023 – Manchmal hängt das Leben an ein paar Schläuchen
Die ARD-Sendung München Report beginnt mit «Manchmal hängt das Leben an ein paar Schläuchen. Fatal, wenn genau diese im Krankenhaus nicht mehr in ausreichender Menge vorhanden sind». Der Film veranschaulicht: Das Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung – die Patientensicherheit zu erhöhen – kippt ins Gegenteil. Sie gefährdet Leben.
ARD-Sendung München Report (ab Minute 19)
29. März 2023 – Bundesrat kündigt Revision der nationalen MepV an
Der Bundesrat hat in einer Medienmitteilung angekündigt, die nationale Medizinprodukteverordnung (MepV) zu ändern bis im Herbst 2023. So soll die Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten entsprechend der EU-Medizinprodukteregulierung (Medical Device Regulation, MDR) verlängert werden. Swiss Medtech weist nachdrücklich darauf hin, dass diese Massnahme bei Weitem nicht ausreicht, um die Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten nachhaltig sicherzustellen – weder quantitativ noch qualitativ. Die europaweiten Versorgungsprobleme sind manifest. Das Schweizer Parlament hat deshalb den Bundesrat mit Überweisung der Motion 20.3211 von Ständerat Damian Müller im November 2022 damit beauftragt, eine zusätzliche Möglichkeit zur Beschaffung von Medizinprodukten für die Versorgung der Schweizer Bevölkerung zu etablieren. Swiss Medtech fordert, dass der Bundesrat die angekündigte Revision der nationalen Medizinprodukteregulierung zum Anlass nimmt, zeitgleich den Auftrag des Parlaments umzusetzen.
20. März 2023 – Schweizer Parlament darf sich bestärkt fühlen
Die EU hat Änderungen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft gesetzt, namentlich die Verlängerung der Übergangsfristen für Bestandsprodukte unter bestimmten Bedingungen. Die EU versucht das Feuer im Dach zu löschen. Das MDR-System hat indessen grundlegende Schwächen. Diese lassen sich nicht mit punktuellen Änderungen beheben. Die Umsetzung der Motion 20.3211 von Ständerat Damian Müller «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» ist dringender denn je. Das Schweizer Parlament darf sich in seinem Auftrag an den Bundesrat bestärkt fühlen.
22. Februar 2023 – Die Ärzteschaft ist alarmiert: Es mangelt an Medizinprodukten
In der Schweizerischen Ärztezeitung melden sich unter dem Titel «Der Markt für Medizinprodukte ist ausgetrocknet» diverse Akteure zu Wort, die das Versorgungsproblem im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteregulierung (Medical Device Regulation, MDR) aus ihrem jeweiligen Blickwinkel beschreiben – Ärzteschaft, Spital-Einkäufer, Hersteller, Importeure und Swiss Medtech. Die Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller ist als Rettungsanker erwähnt.
16. Februar 2023 – US Webinar zur Motion 20.3211
Das Ausland interessiert sich sehr für den Weg der Schweiz. Sandra Rickenbacher-Läuchli war Gastrednerin im Webinar des Massachusetts Medical Device Industry Council (MassMEDIC), dem grössten regionalen Medizintechnikverband der USA. Sie referierte über die Hintergründe sowie Eckpunkte zur Umsetzung der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller.
8. Februar 2023 – Darum verschwinden viele Medizinprodukte vom Markt
Die ARD-Sendung plusminus veranschaulicht, welche negativen Konsequenzen die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) auf die Patientenversorgung und –sicherheit hat. Ein weiterer Fokus: Die Innovation wandert ab. Viele Hersteller entscheiden sich, ihre Medizinprodukte zuerst in den USA zuzulassen anstatt in Europa. Hier kommt im Film die Schweiz mit der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» ins Spiel und Ständerat Damian Müller zu Wort.
28. November 2022 – Auftrag an Bundesrat erteilt: Swiss Medtech begrüsst weitsichtigen Entscheid des Parlaments
Nachdem beide Räte die Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller angenommen haben – der Ständerat am 30. Mai und der Nationalrat am 28. November – gilt der Auftrag an den Bundesrat als erteilt. Swiss Medtech begrüsst den weitsichtigen Entscheid des Parlaments. Es ist jetzt wichtig, dass der Bundesrat den Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt. Wenn die Patientensicherheit leidet, darf Warten keine Option sein.
28. November 2022 – Nationalrat beschliesst Annahme der Motion 20.3211
Der Nationalrat beschliesst mit 100 zu 79 Stimmen bei 0 Enthaltungen die Annahme der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller.
Video der Debatte im NationalratAbstimmung im Nationalrat namentlich
21. Oktober 2022 – SGK-N beantragt dem Nationalrat Annahme der Motion 20.3211
Mit 14 zu 8 Stimmen beantragt die Kommission für Soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-N) Annahme der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller.
Medienmitteilung der SGK-N
18. Oktober 2022 – APK-N beantragt der SGK-N Annahme der Motion 20.3211
Im Rahmen eines Mitberichts zuhanden der Kommission für Soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-N) hat sich die Aussenpolitische Kommission des Nationalrates (APK-N) mit der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller befasst. Eine Abänderung des Motionstextes mit dem Ziel, Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme nur bei einem Versorgungsmangel anzuerkennen, wurde mit 14 zu 11 Stimmen abgelehnt. Die APK-N beantragt der SGK-N mit 14 zu 11 Stimmen die Annahme der Motion mit unverändertem Text.
Medienmitteilung der APK-N
29. Juni 2022 – Bundesrat sieht keinen Handlungsbedarf: Swiss Medtech widerspricht
Der Bundesrat hat sich mit der Frage befasst, ob Massnahmen nötig sind, um die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherzustellen. Diskussionsgrundlage war ein im Frühling 2021 von ihm in Auftrag gegebener Studienbericht des Departements des Innern (EDI). Swiss Medtech teilt die Schlussfolgerungen des Bundesrates nicht, wonach «die Versorgung in der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet ist» und «aktuell kein dringender Handlungsbedarf besteht, das geltende Recht anzupassen». Der Bundesrat ignoriert Realitäten. Dazu gehören insbesondere die Probleme bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteregulierung (Medical Device Regulation, MDR) und ihre negativen Konsequenzen auf die Verfügbarkeit, Vielfalt und Qualität von Medizinprodukten in ganz Europa sowie die Tatsache, dass unter anderem deshalb Innovationen heute zuerst in den USA auf den Markt gebracht werden.
30. Mai 2022 – Ständerat beschliesst Annahme der Motion
Der Ständerat beschliesst mit 23 zu 12 Stimmen bei 3 Enthaltungen die Annahme der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller.
Video der Debatte im StänderatAbstimmung im Ständerat namentlich
26. April 2022 – SGK-S beantragt dem Ständerat Annahme der Motion 20.3211
Die Kommission für Soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerates (SGK-S) beantragt mit 7 zu 0 Stimmen bei 3 Enthaltungen die Annahme der Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller.
Medienmitteilung der SGK-S
21. September 2020 – Ständerat beschliesst Zuweisung der Motion 20.3211 an SGK-S zur Vorberatung
Ständerat Erich Ettlin stellt dem Ständerat den Ordnungsantrag, die Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» zur Vorberatung an die zuständige Kommission zu überweisen. Der Ständerat nimmt den Ordnungsantrag mit Unterstützung des Motionärs an.
Video der Debatte im Ständerat
4. Mai 2020 – Damian Müller reicht im Ständerat die Motion 20.3211 ein
Ständerat Damian Müller reicht im Ständerat die Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» ein. Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, die rechtlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass künftig nebst Medizinprodukten, die der europäischen Medizinprodukteregulierung entsprechen (CE-Zertifikat), zusätzlich auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme in der Schweiz erlaubt sind, insbesondere Medizinprodukte mit einer Zulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA-Zulassung).
Swiss Medtech unterstützt die Motion 20.3211 vorbehaltlos und wird den parlamentarischen Prozess dieses wichtigen politischen Vorstosses sehr eng begleiten.
Motion 20.3211