MDR Links und Dokumente Sammlung

Links nationaler Behörden
Links der Europäischen Kommission
Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission

Links nationaler Behörden

• Swissmedic 
  Medizinprodukte
  Neue EU-Verordnung (MDR/IVDR)

• Bundesamt für Gesundheit
  Medizinprodukte
  Revision des Medizinprodukterechts

• Staatssekretariat für Wirtschaft SECO
  Mutual Recognition Agreement

Links der Europäischen Kommission

• EU-Kommission

• Medizinprodukte-Portal der Europäischen Kommission

• Aktuelle Richtlinien (AIMDD, MDD) und die dazugehörigen Leitlinien

• MDR-Portal der Europäischen Kommission, auf dem die Verordnungen inklusive Korrigenda verlinkt sowie Informationen zur Implementierung zu finden sind (z.B. Zeitplan für Implementierungsrechtsakte)

• Vorbereitung auf die neue Regulierung

• Leitlinien und Implementierungshilfen (Guidance, MDCG Dokumente)

• EUDAMED

• Liste der Benannten Stellen nach MDR

Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission

• Informationssammlung für Hersteller

• Unique Device Identification (UDI) System – FAQs (12. August 2019)

• Weitere wichtige Themen (z.B. Sonderanfertigungen, Nomenklatur)

• Neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten (20. Juli 2018)

• Beschaffung von Medizinprodukten

• Borderline Manual Version 1.21 01-2019 (22. Mai 2019)