Regolamentazione

Rilevante per la tecnologia medica è il diritto svizzero sui dispositivi medici, segnatamente la Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) comprese le relative ordinanze. A questa si aggiungono atti normativi riguardanti innovazione, ricerca, trasparenza, qualità, tariffe e commercio. Come ramo commerciale fortemente orientato alle esportazioni, il medtech svizzero dipende da un accesso possibilmente libero a importanti mercati di esportazione come pure da condizioni che favoriscano la concorrenza.

Regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera

Dal 1996 in Svizzera vige una regolamentazione dei dispositivi medici nazionale.

Con la revisione parziale della Legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e della Legge concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm, RS 810.30) sono state create le basi giuridiche necessarie per adeguare le ordinanze alla nuova normativa UE dei dispositivi medici.

Il Consiglio federale ha pertanto pubblicato, in data 1.7.2020, i seguenti atti:

  • Ordinanza relativa ai dispositivi medici revisionata  (ODmed, RS 812.213, entrata in vigore 26.5.2021);
  • Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed, RS 812.213.3, entrata in vigore 26.5.2021);
  • Modifica dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici  (RU 2020 2975, entrata in vigore 1.8.2020). Su richiesta motivata, è possibile immettere in commercio un dispositivo medico senza valutazione della conformità o senza adempimento dei requisiti linguistici ai sensi dell’art. 7, cpv. 2.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic mette a disposizione nel suo sito web informazioni aggiornate e complete con link sui principali fondamenti giuridici come anche sugli uffici di competenza. Sono inoltre disponibili informazioni importanti su altri settori, tra cui l’omologazione di dispositivi medici, test clinici, controlli nonché la vigilanza di mercato.

La Svizzera è altresì collegata alla vigilanza di mercato europea e al mercato interno europeo dei dispositivi medici in virtù dell’Accordo sul reciproco riconoscimento UE-Svizzera (Mutual Recognition Agreement, MRA, RU 2007 713) in materia di valutazione della conformità. Per dare portata giuridica agli impegni reciproci, la Svizzera, sotto l’egida della SECO, sta conducendo delle trattative con l’UE per l’adeguamento del MRA (capitolo 4).

Nel marzo 2016, con l’introduzione di 2 nuovi articoli sull’integrità (art. 55 LATer) e sulla trasparenza (art. 56 LATer) nel settore degli agenti terapeutici, il Parlamento ha modificato le disposizioni sui vantaggi in termini di valore monetario. La nuova Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT, RS 812.214.31) è entrata in vigore l’1.1.2020. Sui dispositivi medici vengono al momento applicate solo le disposizioni sulla trasparenza (art. LATer e art. 10 segg. OITAT).


Informazioni per i soci sulla trasparenza come da Legge sugli agenti terapeutici del 6.11.2019 (in tedesco)

Regolamentazione dispositivi medici in Europa

Nell’Unione europea (UE) il 26 maggio sono entrate in vigore le seguenti nuove ordinanze con termini transitori scaglionati:

  • Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR)
  • Regolamento (EU) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR)

Inizio di validità: 26 maggio 2021 (MDR) e 26 maggio 2022 (IVDR). I due regolamenti UE hanno validità diretta negli Stati membri e vanno applicati in modo vincolante.

Dr. Daniel Delfosse

Vice Direttore

Responsabile Regulation & Innovation

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