Swiss Medtech MDR-Konferenz

Das EU-System verliert an Wettbewerbsfähigkeit

Die MDR-Konferenz von Swiss Medtech, die seit Jahren über 400 Vertreterinnen und Vertreter der Medizintechnikindustrie aus dem In- und Ausland nach Bern bringt, beschäftigt sich mit der Regulierung von Medizinprodukten. Was für den Laien langweilig tönt, ist für die Branche und die Gesundheitsversorgung höchst relevant. 

Fünf Jahre nach Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) manifestieren sich allmählich die damit verbundenen Probleme. Eine im Juni 2022 veröffentlichte repräsentative Umfrage des europäischen Dachverbands MedTech Europe zeigt: Von den über 500’000 nach den bisherigen Richtlinien (MDD) registrierten Medizinprodukten sind erst 15 Prozent rezertifiziert worden, so wie es die neue Verordnung (MDR) vorschreibt. Für 85 Prozent der Medizinprodukte konnte noch kein Zertifikat ausgestellt werden. Dies mangels ausreichender Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen). 

EU-Mitglied Deutschland will den Regulierungsschwächen entgegenwirken
Die EU versucht mit Handlungsempfehlungen aus dieser Situation herauszukommen. Ende August 2022 veröffentlichte die europäische Koordinationsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ein Dokument mit Massnahmen zur Verbesserung der MDR-Umsetzung. «Das Papier enthält wertvolle Ansätze. Sie reichen aber nicht, um die lückenlose Patientenversorgung in Europa sicherzustellen. Wir brauchen substanzielle pragmatische Lösungen, damit die Implementierung der MDR noch gelingen kann» ist Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des deutschen Medizintechnologie-Verbands BVMed und Gastredner, überzeugt. 

Die Kapazitätsengpässe bei der MDR-Implementierung gefährden nach Ansicht des BVMed-Geschäftsführers nicht nur die Sicherstellung der Patientenversorgung, sondern führt darüber hinaus zu einem Innovationsstau in der Branche und Attraktivitätsverlust des europäischen Medtech-Standorts. «Das EU-System verliert deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System», so Möll. Die Zahlen sprechen für sich: 50 Prozent der europaweit befragten Unternehmen geben heute einer FDA-Zulassung gegenüber einer MDR-Marktfähigkeit den Vorrang. «Die Verlagerung wirft uns in der Qualität der Versorgung um Jahre zurück».

Das Vereinigte Königreich setzt auf eigene Regularien
Über die bisherigen Entwicklungen nach dem Brexit informierte Phil Brown vom Verband der britischen Healthcare-Industrie (ABHI). Seit dem 1. Februar 2020 ist das UK nicht mehr Mitglied der EU. Deshalb müssen neu alle Medizinprodukte, die im UK in Verkehr gebracht werden, bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) registriert werden und ab dem 1. Juli 2023 ein sogenanntes UKCA-Zeichen haben. Als Nicht-EU-Mitglied setzt UK auf eigene Regularien. Phil Brown betont «Die Erarbeitung der Regularien steht unter der Vorgabe, dass das UK ein attraktiver Medtech- und Forschungsstandort sein soll. Wir richten uns global aus und wollen von den besten Systemen lernen. Dies mit Blick auf die Versorgungssicherheit, die Forschung und das Unternehmertum sowie wirtschaftliche Aspekte». 

Was kann die Schweiz aus der aktuellen Situation lernen? 
«In Anbetracht der mit dem Drittland-Status und der MDR verbunden Unsicherheiten und Einschränkungen, sollte die Schweiz zur Versorgungssicherung ihrer eigenen Bevölkerung, nebst Medizinprodukten mit einem EU-Zertifikat, auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennen», sagt Swiss Medtech Direktor Peter Biedermann. Zwei Motionen, die ebendies vom Bundesrat fordern, befinden sich in parlamentarischer Beratung. Eine der beiden Motionen wird dieser Tage in der zuständigen nationalen Gesundheitskommission behandelt. «Wir hoffen auf einen weitsichtigen Entscheid der Politik». An der politischen Forderung, mit der Aktualisierung des MRA den direkten Zugang zum EU-Binnenmarkt wieder herzustellen, hält Swiss Medtech unverändert und nachdrücklich fest. Der Verband wird sich weiterhin mit ungebrochenem Engagement mit Partnern dafür einsetzen, dass die Beziehung der Schweiz mit der EU auf eine solide und dauerhafte Grundlage gestellt wird.

Swiss Medtech rappresenta in qualità di associazione di categoria del settore medtech svizzero oltre 750 soci. Con 67’500 occupati e un contributo dell’11,5% al bilancio commerciale positivo della Svizzera, il medtech è un settore economicamente importante. Swiss Medtech si impegna a favore di un settore in cui la tecnologia medica può fornire prestazioni di punta a beneficio di un’assistenza medica di prim’ordine.

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