Nationale MDR & IVDR Konferenz

Drittstaat zur EU: Erfahrungen aus der Schweiz und Grossbritannien

Der Schwerpunkt der Konferenz liegt auf den regulatorischen Aspekten von Entwicklung und Export (für Hersteller) sowie Import und Vertrieb (für Händler). Eingeladene Gastredner aus der Schweiz und dem Vereinigten Königreich werden sich mit der Hauptfrage befassen: «(Wie) können wir den Drittlandstatus in einen Vorteil für unser Land verwandeln?»

Sichern Sie sich jetzt ihr Ticket. Die Teilnehmerzahl ist limitiert auf 500 Personen. Die Veranstaltungssprache ist Englisch.

Anmeldung

Programm

Vormittag

08.15 – 09.00 Uhr

Türöffnung und Registration

09.00 – 09.10 Uhr

Eröffnung

Standortbestimmung Swiss Medtech Industrie und unsere Zukunftsambitionen
Begrüssungsworte von Dr. Beat Vonlanthen, Präsident Swiss Medtech
Internationale Kollaborationen und Freihandelsabkommen UK-CH
Begrüssungsworte von Ihrer Exzellenz Jane Owen, UK Botschafterin für die Schweiz und Fürstentum Liechtenstein

09.10 – 10.45 Uhr

Plenarprogramm: Politisches und Regulatorisches

Die EU und die MDR/IVDR: Wie kommen wir aus diesem Schlamassel heraus?
präsentiert von Dr. Marc-Pierre Möll, CEO BVMed
Das Vereinigte Königreich als Drittland: Wie geht es jetzt weiter?
präsentiert von Phil Brown, Director Regulatory & Compliance, Association of British Health Tech Industries ABHI & Dr. Neil Ebenezer, Medical Technology Specialist, Department of International Trade DIT, UK Government
Die Schweiz als Drittland: Wie geht es jetzt weiter?
präsentiert von Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech)
Panelgespräch – Was können Deutschland, die UK und die Schweiz voneinander lernen

10.45 – 11.15 Uhr

Pause

11.15 – 12.30 Uhr

Breakout Sessions Vormittag

Session 1 – «Für Hersteller»
Die Arbeit mit benannten Stellen unter Belagerungszustand
Session 2 – «Für Händler»
Die Auswirkungen der MepV auf den Import und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten
Session 3 – «Für IVD-Produkte»
Die IVD-Regulierung aus der Helikopterperspektive und Erfahrungen aus der MDR

12.30 – 13.45 Uhr

Mittagspause

Nachmittag

13.45 – 15.00 Uhr

Breakout Sessions Nachmittag

Session 4 – «Für Hersteller»
Wie können neue Produkte auf den Markt gebracht werden (nationale Lösungen)?
Session 5 – «Für Händler»
Mögliche Versorgungsengpässe und Lösungen für den Schweizer Markt
Session 6 – «Für IVD-Produkte»
Fokus auf technische Fragen und Leistungsbewertung

15.00 – 15.30 Uhr

Pause

15.30 – 17.00 Uhr

Plenarprogramm: Wie bringt man Innovationen zu den schweizerischen und britischen Patienten?

Wie werden in der UK Innovationen bei Medizinprodukten unterstützt?
präsentiert von Vishal Thakker, Head of UK Approved Body, BSI & Dr. Neil Ebenezer, Medical Technology Specialist, Department of International Trade DIT, UK Government
Wie unterstützt die Schweiz Innovationen bei Medizinprodukten?
präsentiert von Stéphanie Lecaudé, Research Associate, Innosuisse & Sasha Hugentobler, National Contact Person Horizon Europe, Euresearch
Panelgespräch – Wie können die Schweiz und die UK für Medtech-Unternehmen attraktiver werden?
Das nächste brandaktuelle Thema: Wie nachhaltig ist die Medizintechnikbranche? Das Beispiel Deutschland
präsentiert von Dr. Marc-Pierre Möll, CEO BVMed & Dr. Sandra Zimmermann, Head of International Social Policy, WifOR Institut

17.00 Uhr

Ende der Veranstaltung

Breakout Sessions

11.15 – 12.30 Uhr «Für Hersteller»

Session 1 – Die Arbeit mit benannten Stellen unter Belagerungszustand

Moderiert von Enrico Perfler (1Med) & Deepa Rajagopalan (The Tao of Excellence)

Bewährte Verfahren für die Zusammenarbeit mit benannten Stellen
präsentiert von Maddalena Pinsi (BSI)
Die Perspektive der benannten Stelle bei der Neuzertifizierung von Altgeräten – Erfahrungen und häufige Missverständnisse
präsentiert von Daniele Ricchi (TÜV Rheinland Italien)
Strategien und Erfahrungen bei der Neuzertifizierung von Altgeräten
präsentiert von Alessia Gatti & Lorenzo Bracchi (IBSA)
Q&A

11.15 – 12.30 Uhr «Für Händler»

Session 2 – Die Auswirkungen der MepV auf den Import und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten

Moderiert von Simon Heusler (Axxos) & Jasminka Roth (CEO, The Tao of Excellence)

Der MedDO-Prozess als Schweizer Importeur – Fallbeispiel 1
präsentiert von Patrick Fehrlin (Anandic Medical Systems)
Der MedDO-Prozess als Schweizer Importeur – Fallbeispiel 2
präsentiert von Chantal Tellenbach (Neurolite)
Die MedDO-Realität für Spitäler
präsentiert von Philippe Linder (Luzerner Kantonsspital LUKS)
Q&A

Die Vorträge werden auf Deutsch gehalten, die Folien auf Englisch gezeigt.

11.15 – 12.30 Uhr «Für IVD-Produkte»

Session 3 – Die IVD-Regulierung aus der Helikopterperspektive und Erfahrungen aus der MDR

Moderiert von Holger Kloess (Senior Consultant, Qunique)

Die mehrfache Arbeitsbelastung durch die IVDR
präsentiert von Dr. Alicja Ritz (ISS)
Die Zukunft der IVD – Fluch oder Segen für die Hersteller?
präsentiert von Doris Corpataux & Dr. Damian Hertig (Ender Diagnostics)
IVDR nach dem Anwendungsdatum – Erfahrungen und aktueller Stand
präsentiert von Dr. Niclas Hitziger (Roche Diagnostics)
Q&A

13.45 – 15.00 Uhr «Für Hersteller»

Session 4 – Wie können neue Produkte auf den Markt gebracht werden (nationale Lösungen)?

Moderiert von Frederike Brühschwein-Mandic (Confinis)

Erfahrungen und Erkenntnisse – Eine Momentaufnahme einer Reise in die MDR
präsentiert von Chantal Benz (Geistlich Pharma)
Wie man Produkte auf den britischen Markt bringt – Erfahrungen und Erkenntnisse
präsentiert von Vishal Thakker (BSI)
Wie man Produkte auf den US-Markt bringt – Erfahrungen und Erkenntnisse
präsentiert von Dr. Elena Lucano (Medidee)
Q&A

13.45 – 15.00 Uhr «Für Händler»

Session 5 – Mögliche Versorgungsengpässe und Lösungen für den Schweizer Markt

Moderiert von Bernhard Bichsel (ISS)

Welche Produkte fehlen/werden fehlen? Umfrageergebnisse
präsentiert von Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech)
Erfahrungen mit zugelassenen Herstellern aus der Sicht eines CH/EC-REP
präsentiert von Angelina Hakim (CEO, Qunique)
Rechtliche Möglichkeiten zur Erwirkung behördlicher Ausnahmen
präsentiert von Dr. Andrea Schütz (Prager Dreifuss)
Q&A

13.45 – 15.00 Uhr «Für IVD-Produkte»

Session 6 – Fokus auf technische Fragen und Leistungsbewertung

Moderiert von Emilia Berg (Confinis)

Warum ist der Verwendungszweck entscheidend?
präsentiert von Dr. Silvia Anghel (Medidee)
Lehren aus den ersten IVDR-Anträgen und Leistungsbewertungen – die wichtigsten Erkenntnisse aus der Sicht einer benannten Stelle
präsentiert von Dr. Andreas F. Stange (TÜV SÜD)
EU-Referenzlaboratorien, neues IVDR-Konzept: Ein Insiderblick auf den Bewertungsprozess
präsentiert von Dr. Micha Nübling (Paul-Ehrlich-Institut)
Q&A