Position von Swiss Medtech

1.    Position von Swiss Medtech

Swiss Medtech teilt die Schlussfolgerung des Bundesrates nicht, wonach die Versorgung in der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten mittelfristig gesichert ist und aktuell kein dringender Handlungsbedarf besteht, das geltende Recht anzupassen. Dies insbesondere vor dem Hintergrund der bekannten europaweiten Probleme bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteregulierung (Medical Device Regulation, MDR) sowie der ungeklärten institutionellen Fragen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU). 

Der Studienbericht des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) – auf dessen Grundlage der Bundesrat seine Schlussfolgerung gezogen hat – geht beim Referenzpunkt hypothetisch davon aus, dass das MDR-System funktionstüchtig und das Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert ist. Swiss Medtech erwartet vom Bundesrat, dass er jetzt vorausschauend handelt, um die Versorgung der eigenen Bevölkerung nachhaltig sicherzustellen. Darunter versteht der Verband, dass sich der Bundesrat weiterhin für die Aktualisierung des MRA engagiert sowie das geltende nationale Recht so anpasst, dass in der Schweiz nebst Medizinprodukten, die mit der EU-Regulierung übereinstimmen (CE-Zertifikate), auch Produkte mit aussereuropäischen Zertifikaten (insbesondere mit Zulassungen der U.S. Food & Drug Administration, FDA-Zulassungen) akzeptiert sind.

Innovationen zeichnen sich durch hohe Entwicklungskosten aus. Für Hersteller ist der Schweizer Markt zu klein, um einen regulatorischen «Sonderzug Schweiz» in Kauf zu nehmen. Das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten durch eine nationale Zulassung unter sehr eingeschränkten Bedingungen, wie dies im Auftrag des Bundesrates derzeit geprüft wird, ist daher keinesfalls ein Ersatz für eine breite und effiziente Anerkennung von qualitätsgeprüften Medizinprodukten (insbesondere von Produkten mit FDA-Zulassungen) im Sinne der Motion 20.3211 von Ständerat Damian Müller und der Motion 20.3370 von Nationalrat Albert Rösti. Swiss Medtech unterstützt die beiden Motionen vorbehaltlos. Ziel der Umsetzung der Motionen sollte ein schlankes Verfahren für eine breite Anerkennung insbesondere von Produkten mit FDA-Zulassungen sein. Dies unter Weiterbestand des heutigen Systems für CE-Produkte (idealerweise mit einer Aktualisierung des MRA). Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die Schweizer Bevölkerung rasch Zugang zu den neusten qualitätsgeprüften Medizinprodukten hat und die Innovationskraft der Schweiz gestärkt wird.

2.    Hintergrund

Haltung des Bundesrates

• An der Sitzung vom 29. Juni 2022 hat sich der Bundesrat mit der Frage befasst, ob weitere Massnahmen nötig sind, um die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten, sollte sich die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) längerfristig verzögern. Diskussionsgrundlage war ein im Frühling 2021 von ihm in Auftrag gegebener Studienbericht des Departements des Innern (EDI).
• Der Bundesrat kommt zum Schluss, dass «die Versorgung in der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten mittelfristig gesichert ist» und sieht «aktuell keinen dringenden Handlungsbedarf, das geltende Recht anzupassen». 

• Der Bundesrat lehnt insbesondere eine Anerkennung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen, wie es die Motion 20.3211[2] von Ständerat Damian Müller und die Motion 20.3370[3] von Nationalrat Albert Rösti fordern, ab. Der Bundesrat lässt einzig die Möglichkeit eines Inverkehrbringens von innovativen Medizinprodukten durch eine nationale Zulassung als flankierende Massnahme prüfen und hat dem EDI, dem Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) und dem Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) einen entsprechenden Auftrag erteilt. Der Bundesrat wird Ende 2024 erneut eine Standortbestimmung durchführen und über das weitere Vorgehen entscheiden. 

Motionen 20.3211 und 20.3370

• Die Motionen 20.3211 und 20.3370, welche beide im Mai 2020 im jeweiligen Rat eingereicht wurden und inhaltlich identisch sind, wollen den Bundesrat beauftragen, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. Der Bundesrat hat beide Motionen bereits im September 2020 zur Ablehnung beantragt.

3.    Begründung der Swiss Medtech Position

Handlungsspielraum erweitern: Nicht «entweder oder», sondern «sowohl als auch»

Im Studienbericht des EDI wird davon ausgegangen, dass die Anerkennung von Medizinprodukten mit aussereuropäischen Zertifikaten (z.B. Produkte mit FDA-Zulassungen) nur mittels nationaler Zulassung möglich ist, die auch für Medizinprodukte mit CE-Zertifikaten massgebend wäre. Namentlich spricht der Bundesrat sogar von einem Systemwechsel, wonach CE-Zertifikate nicht mehr einseitig ohne Zulassung anerkannt würden. Das ist jedoch nicht zwingend: Bei den Motionen 20.3211 und 20.3370 geht es nicht darum, das heutige System für CE-Produkte durch eine nationale Zulassung zu ersetzen. Vielmehr geht es darum, parallel dazu ein schlankes Verfahren für die Anerkennung von insbesondere FDA-Zulassungen zu etablieren und damit den Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zu vergrössern. 

Vorausschauend handeln: Realitäten nicht ausser Betracht lassen

Im Studienbericht des EDI wird als Referenzwert ein funktionstüchtiges europäisches Regulierungssystem (Medical Device Regulation, MDR) herangezogen und vor diesem Hintergrund die Aktualisierung des MRA als «beste Option aus Sicht der Versorgungs- und der Patientensicherheit» bewertet. Die Realität sieht jedoch ganz anders aus: Die Implementierung der MDR ist bekannterweise mit grossen qualitativen und quantitativen Mängeln behaftet. Es besteht ein grosses Missverhältnis zwischen benötigten Prüfstellen in Europa und zu zertifizierenden Medizinprodukten. In der Schweiz kommt erschwerend hinzu, dass die hiesigen Behörden aufgrund des Drittstaat-Modus nicht mehr im EU-Netzwerk integriert sind (z.B. kein direkter Zugang von Swissmedic zur europäischen Datenbank EUDAMED für die Marktüberwachung). 

Blick öffnen für Chancen: Zukunftsweisende digitale Technologien nutzen

Die USA haben die EU für Erstzulassungen von innovativen Medizinprodukten abgelöst. Diese Entwicklung sollte der Bundesrat nicht ausser Acht lassen, sondern darin eine Chance sehen und sie nutzen – zugunsten der Patientinnen und Patienten, aber auch der Innovationskraft unseres Landes. Gerade für die zukunftsweisenden digitalen Technologien wie «Artificial Intelligence» und «Software als Medizinprodukt» ist die Praxisnähe bei der FDA fortschrittlicher als beim europäischen Zulassungsverfahren und entsprechend effizienter. Denn die FDA hat sich vergleichsweise gut auf die Veränderungen, welche die Digitalisierung mit sich bringt, eingestellt. Auch viele Schweizer Start-ups und KMU setzen aus den genannten Gründen vermehrt auf eine Erstzulassung durch die FDA, was zur aktuell unhaltbaren Situation führt, dass innovative Schweizer Produkte ausländischen Bevölkerungen zur Verfügung stehen, der eigenen Bevölkerung hingegen nicht. 

Kein bürokratischer Vollzugsapparat notwendig: Es geht auch schlank, wie Vorbilder zeigen

Im Studienbericht des EDI wird eine Zulassung von Medizinprodukten aussereuropäischer Regulierungssysteme abgelehnt mit der Begründung, dafür sei «die Einführung eines aufwändigen behördlichen Zulassungssystems notwendig, was einen enormen administrativen Zusatzaufwand auslösen würde». Dies sei «unverhältnismässig». Dabei zeigen etwa die Beispiele Australien und Israel, dass es auch unbürokratisch geht. In diesen Ländern hat sich ein effizientes Verfahren zur parallelen Anerkennung von FDA-Zulassungen bewährt. Dies ohne Sicherheitseinbusse. 

Inverkehrbringen von innovativen Produkten nur in Ausnahmefällen?

Ein Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten durch eine nationale Zulassung unter sehr eingeschränkten Bedingungen, wie dies im Auftrag des Bundesrates derzeit geprüft wird, wäre bei Weitem kein Ersatz für die breite und schlanke Zulassung von qualitätsgeprüften Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen (insbesondere Produkte mit FDA-Zulassungen). Gemäss dem im Studienbericht des EDI skizzierten Umsetzungsvorschlag wäre es an Swissmedic zu entscheiden, ob ein Medizinprodukt als innovativ eingestuft wird oder nicht. Und die Auswahlkriterien sind derart eng ausgewählt, dass eine breite Zulassung innovativer qualitätsgeprüfter Medizinprodukte von vornherein ausgeschlossen wäre. Der Vorschlag ist realitätsfremd. Innovationen zeichnen sich durch hohe Entwicklungskosten aus. Für Hersteller ist der Schweizer Markt zu klein, um einen regulatorischen «Sonderzug Schweiz» in Kauf zu nehmen.

4.    Forderung an Politik, Bundesrat und Verwaltung

Die nationale Gesetzgebung ist so anzupassen, dass auch Medizinprodukte aus qualitativ vergleichbaren aussereuropäischen Regulierungssystemen akzeptiert werden können. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte, die von der FDA zugelassen sind. Vor diesem Hintergrund empfiehlt Swiss Medtech dem Parlament, die Motionen 20.3211 und 20.3370 anzunehmen. Ziel der Umsetzung sollte ein schlankes Verfahren für eine breite Anerkennung von Produkten insbesondere mit FDA-Zulassungen sein. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die Schweizer Bevölkerung rasch Zugang zu den neusten qualitätsgeprüften Medizinprodukten hat und die Innovationskraft der Schweiz gestärkt wird.

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[1] Medienmitteilung des Bundesrates vom 29. Juni 2022

[2] Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung»

[3] Motion 20.3370 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen»