Der MDR-Countdown läuft
Die Europäische Union (EU) verbindet die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit Fortschritten beim Institutionellen Abkommen (InstA). Ob sich die Schweiz und die EU noch vor dem 26. Mai 2021 auf die Aktualisierung des MRA bzw. eine Übergangslösung einigen, bei der das aktuelle MRA anwendbar bleibt, ist eine Frage des politischen Prozesses – und der Ausgang damit ungewiss.
Deshalb möchten wir alle Schweizer Hersteller und Händler von Medizinprodukten nochmals ein-dringlich darauf aufmerksam machen, dass sie gegebenenfalls ab 26. Mai 2021 für alle Medizinprodukte (MDR und MDD) die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen. Dazu gehört im Wesentlichen die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten für alle in die EU exportierten Medizinprodukte bzw. eines Schweizer Bevollmächtigten für alle in die Schweiz importierten Medizinprodukte.
Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:
Wegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizer Händler und Importeure
Swiss Medtech rappresenta in qualità di associazione di categoria del settore medtech svizzero oltre 750 soci. Con 67’500 occupati e un contributo dell’11,5% al bilancio commerciale positivo della Svizzera, il medtech è un settore economicamente importante. Swiss Medtech si impegna a favore di un settore in cui la tecnologia medica può fornire prestazioni di punta a beneficio di un’assistenza medica di prim’ordine.