Mozione 20.3211 (Damian Müller)

30 agosto 2023 – Parere «Confronto dei sistemi normativi relativamente alla sicurezza dei dispositivi medici USA e UE»

Durante il dibattito parlamentare sulla mozione 20.3211 l’amministrazione federale ha espresso anche dei dubbi sulla sicurezza, tuttavia senza troppa convinzione. Swiss Medtech ha commissionato una perizia per valutare i dubbi manifestati. Il parere elaborato dal Johner Institut giunge alla seguente conclusione: 

  1. dal punto di vista attuale i dispositivi medici omologati dalla FDA per gli USA sono in generale sicuri almeno tanto quanto quelli con contrassegno CE, ovvero quelli rispondenti alla normativa UE.
  2. I dispositivi medici di entrambi i contesti normativi vengono sviluppati, prodotti e sorvegliati nel rispetto di requisiti parimenti rigorosi. 
  3. Complessivamente non sono stati identificati dubbi sostanziali in fatto di sicurezza.

Informazioni: Daniel Delfosse, daniel.delfosse@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 74 
 

Pareri (in tedesco)

30 agosto 2023 – Parere «sulla questione se sia necessaria una revisione della Legge sugli agenti terapeutici per implementare la mozione 20.3211»

Swiss Medtech ha commissionato un parere legale sulla questione se, per l’apertura del mercato svizzero ai «dispositivi medici di sistemi di regolamentazione extraeuropei», sia necessario un adeguamento di singole disposizioni della Legge sugli agenti terapeutici (LATer). In primo piano vi sono i dispositivi medici che possono essere portati sul mercato degli Stati Uniti d’America (USA) regolarmente.

Il parere legale redatto dal Prof. Dr. iur. Tomas Poledna e dal Dr. iur.  Remus Muresan sottopone le singole disposizioni sui dispositivi medici della LATer a una valutazione approfondita. Il parere legale giunge alla conclusione che non sia necessaria una revisione della LATer per consentire tale apertura. Se dovesse essere necessario modificare o creare singole condizioni quadro legali, questo potrà avvenire senza problemi a livello di ordinanza, soprattutto con una revisione dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici ODmed. 

Informazioni: Sandra Rickenbacher-Läuchli, sandra.rickenbacher@swiss-medtech.ch, +41 31 330 97 75
Parere legale (in tedesco)

15 agosto 2023 – Il caos MDR indebolisce l’innovazione

«È così che si soffoca l’innovazione», afferma Iwan Märki, cofondatore della start-up Abionic di Losanna. 

Perché adesso il Consiglio federale deve cambiare marcia.

Articolo della NZZ, Benjamin Triebe (in tedesco)

11 agosto 2023 – Situazione negli ospedali

«Raramente abbiamo vissuto una situazione del genere in passato. C’è sempre una carenza di un’ampia gamma di materiali medici di consumo», afferma Daniel Borer, medico dirigente del Dipartimento di Anestesiologia dell’Ospedale Cantonale di Winterthur.

Pubblicazione H+ (in tedesco)

30 giugno 2023 – Principi di implementazione della mozione 20.3211

Grazie all’intenso lavoro di dossier da parte del Consiglio direttivo e all’interno del settore, Swiss Medtech si adopera affinché le autorità si attengano nell’implementazione dell’incarico ai tre seguenti principi centrali.

  • I dispositivi medici omologati negli USA possono essere utilizzati in Svizzera.
  • Il diritto nazionale viene pertanto modificato solo nella misura necessaria
  • Il concetto di base consente un ampliamento ad altri sistemi extraeuropei.

Principi per l’implementazione

10 maggio 2023 – Posizione e argomenti sulla mozione 20.3211

Swiss Medtech auspica che il Consiglio federale implementi l’incarico del Parlamento ora in modo rapido e pragmatico. Solo in questo modo è possibile garantire alla popolazione svizzera l’approvvigionamento sicuro di dispositivi medici in quantità sufficiente e in modo duraturo. Attualmente questo non succede. La dipendenza della Svizzera da dispositivi medici rispondenti al Regolamento relativo ai dispositivi medici europeo è diventata un rischio per le e i pazienti. Swiss Medtech auspica inoltre che il Consiglio federale sfrutti l’incarico del Parlamento come un’opportunità per potenziare la Svizzera come sito economico, di ricerca e innovazione con una regolamentazione all’avanguardia.

Documento di posizione

25 aprile 2023 – A volte la vita è appesa a un tubicino

La trasmissione del canale tedesco ARD report München inizia con la frase: «A volte la vita è appesa a un tubicino. Ed è fatale quando gli ospedali non possono più disporne in quantità sufficiente.» Il filmato illustra che l'obiettivo del regolamento UE sui dispositivi medici – aumentare la sicurezza dei pazienti – si sta trasformando nel suo contrario. Mettendo a rischio vite umane.Report München ARD (dal minuto 19, in tedesco)

29 marzo 2023 – Il Consiglio federale annuncia la revisione dell’ODmed nazionale

Il Consiglio federale ha annunciato in un comunicato stampa la decisione di modificare l’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmer) entro l’autunno 2023. Verrà così prorogato il termine per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento relativo ai dispositivi medici dell’UE (Medical Device Regulation, MDR). Swiss Medtech ribadisce che questa misura è del tutto insufficiente per garantire un approvvigionamento sostenibile di dispositivi medici per la popolazione – a livello né qualitativo né quantitativo. I problemi di approvvigionamento a livello europeo sono sotto gli occhi di tutti. A novembre 2022 il Parlamento svizzero ha pertanto incaricato mediante trasmissione della mozione 20.3211 del Consigliere agli Stati Damian Müller di introdurre un’ulteriore possibilità di approvvigionamento di dispositivi medici per la popolazione svizzera. Swiss Medtech chiede che il Consiglio federale prenda l’annunciata revisione della regolamentazione dei dispositivi medici nazionale come l’occasione per implementare anche l’incarico del Parlamento. 

20 marzo 2023 – Il Parlamento svizzero può sentirsi rafforzato

L’UE ha posto in vigore le modifiche del Regolamento relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), segnatamente la proroga dei termini di transizione per i prodotti esistenti in determinate condizioni. L’UE cerca di gettare acqua nel fuoco. Il sistema MDR presenta infatti debolezze strutturali, che non possono essere eliminate con singole modifiche. L’implementazione della mozione 20.3211 del Consigliere agli Stati Damian Müller «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» è più urgente che mai. Il Parlamento svizzero può sentirsi rafforzato nel suo incarico al Consiglio federale. 

Un commento

22 febbraio 2023 – I medici sono in allarme: c’è carenza di dispositivi medici

Nel Bollettino dei medici svizzeri, nell’articolo «Il mercato per i dispositivi medici è prosciugato», diverse figure hanno descritto il problema dell’approvvigionamento in relazione al Regolamento relativo ai dispositivi medici europeo (Medical Device Regulation, MDR) dal rispettivo punto di vista – medici, acquirenti ospedalieri, fabbricanti, importatori e Swiss Medtech. La mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller viene considerata un’ancora di salvataggio.

Bollettino dei medici svizzeri (in tedesco)

16 febbraio 2023 – US webinar sulla mozione 20.3211

I Paesi esteri sono molto interessati al percorso intrapreso dalla Svizzera. Sandra Rickenbacher-Läuchli è stata oratrice d’eccezione al webinar del Massachusetts Medical Device Industry Council (MassMEDIC), la principale associazione regionale medtech degli USA. Ha parlato dei retroscena e punti principali relativi all’implementazione della mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller.

Registrazione interventoPresentazione (EN)

8 febbraio 2023 – Per questa ragione molti dispositivi medici escono dal mercato

La trasmissione ARD plusminus illustra le conseguenze del Regolamento relativo ai dispositivi medici dell’UE (Medical Device Regulation, MDR) sull'approvvigionamento e la sicurezza dei pazienti. Un ulteriore focus: l’innovazione abbandona il Paese. Molti produttori decidono di omologare i loro dispositivi medici innanzitutto negli USA anziché in Europa. Nel filmato si parla della Svizzera e della mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» e viene data la parola al Consigliere agli Stati Damian Müller.

Trasmissione ARD plusminus

28 novembre 2022 – Incarico impartito al Consiglio federale: Swiss Medtech accoglie la decisione lungimirante del Parlamento

Dopo che entrambe le Camere hanno accettato la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller – il Consiglio degli Stati il 30 maggio e il Consiglio nazionale il 28 novembre – l’incarico al Consiglio federale si intende impartito. Swiss Medtech accoglie la decisione lungimirante del Parlamento. Ora è importante che il Consiglio federale implementi rapidamente l’incarico con pragmatismo. Se a rimetterci è la sicurezza del paziente, attendere non è un’opzione.

Comunicato stampa di Swiss Medtech

28 novembre 2022 – Il Consiglio nazionale accoglie la mozione 20.3211

Il Consiglio nazionale accoglie con 100 voti a favore, 79 contrari e 0 astenuti la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller. 
Video del dibattito nel Consiglio nazionaleVerbale di voto del Consiglio nazionale

21 ottobre 2022 – La CSSS-N propone al Consiglio nazionale di approvare la mozione 20.3211

Con 14 voti a favore e 8 contrari la Commissione per la sicurezza sociale e la salute del Consiglio nazionale (CSSS-N) propone l’approvazione della mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller.Comunicato stampa del CSSS-N

18 ottobre 2022 – La CPE-CN propone alla CSSS-N l’approvazione della mozione 20.3211

Con un corapporto alla Commissione per la sicurezza sociale e la salute del Consiglio nazionale (CSSS-N) la Commissione della politica estera del Consiglio nazionale (CPE-CN) si è occupata della mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller. Una modifica del testo della mozione con l’intento di riconoscere i dispositivi medici di sistemi di regolamentazione extraeuropei solo in caso di problemi di approvvigionamento è stata respinta con 14 voti a favore e 11 contrari. La CPE-CN incarica la CSSS-N con 14 voti a favore e 11 contrari di approvare la mozione senza modifiche del testo.Comunciato stampa della CPE-CN

29 giugno 2022 – Il Consiglio federale non intravede alcuna necessità di intervento: Swiss Medtech non è d’accordo

Il Consiglio federale si è chiesto se siano necessarie misure per garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera. La base della discussione è stata uno studio del Dipartimento dell’interno (DFI) commissionato dal Consiglio federale nella primavera 2021. Swiss Medtech non condivide le conclusioni tratte dal Consiglio federale, secondo cui «l’approvvigionamento in Svizzera di dispositivi medici sicuri ed efficienti è garantito» e «al momento non sussiste urgente necessità di intervento di modificare il diritto vigente». Il Consiglio federale ignora la realtà. E soprattutto i problemi di applicazione del nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici europeo (Medical Device Regulation, MDR) e le sue conseguenze negative sulla disponibilità, varietà e qualità dei dispositivi medici in tutta Europa, oltre al fatto che le innovazioni al giorno d’oggi vengono lanciate sul mercato innanzitutto negli USA.

30 maggio 2022 – Il Consiglio degli Stati accoglie la mozione

Il Consiglio agli Stati accoglie con 23 voti a favore, 12 contrari e 3 astenuti la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller. 
Video del dibattito nel Consiglio degli StatiVerbale di voto del Consiglio degli Stati

26 aprile 2022 – La CSSS-N propone al Consiglio degli Stati di approvare la mozione 20.3211

La Commissione per la sicurezza sociale e la salute del Consiglio degli Stati (CSSS-N) propone con 7 voti a favore, 0 contrari e 3 astenuti la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller. Comunicato stampa della CSSS-N

21 settembre 2020 – Il Consiglio degli Stati vota la trasmissione della mozione 20.3211 alla CSSS-N per l’esame preliminare

Il Consigliere agli Stati Erich Ettlin impartisce al Consiglio degli Stati la mozione d’ordine di trasmettere la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» per l’esame preliminare alla commissione competente. Il Consiglio degli Stati accoglie la mozione d’ordine a supporto dell’autore della mozione.Video del dibattito nel Consiglio degli Stati

4 maggio 2020 – Damian Müller inoltra la mozione 20.3211 al Consiglio degli Stati

Il Consigliere agli Stati Damian Müller inoltra al Consiglio degli Stati la mozione 20.3211 «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» . Con la mozione il Consiglio federale viene incaricato di creare i presupposti di legge affinché in futuro, oltre ai dispositivi medici rispondenti alla regolamentazione dei dispositivi medici europea (certificato CE), siano ammessi anche dispositivi medici di sistemi di regolamentazione extraeuropea, soprattutto se in possesso di un’omologazione della U.S. Food & Drug Administration (omologazione FDA). 

Swiss Medtech supporta la mozione 20.3211 senza riserve e accompagnerà molto da vicino il processo parlamentare di questa importante mossa politica. 
Motion 20.3211