Commento Swiss Medtech

Alle singole proposte di modifica dell’MDR/IVDR della Commissione europea del 9 dicembre 2022

  • Swiss Medtech accoglie con favore il fatto che i problemi di implementazione dell’MDR e le relative conseguenze negative sull’assistenza medica ai pazienti siano stati iscritti nell’agenda UE. Si tratta di un’ammissione del mancato funzionamento del sistema da parte dell’UE. Il settore medtech, in Svizzera e in tutta Europa, lanciano l’allarme già da anni. E a essi si stanno aggiungendo sempre più protagonisti del campo sanitario. Ormai è il momento di agire. E non si tratta solo di limitare i danni.

  • La decisione della Commissione europea di apportare delle modifiche puntuali all’MDR in tempi brevi in modo da poter trasformare i prodotti esistenti (prodotti MDD) in prodotti MDR è ragionevole. Così facendo l’impellente minaccia che incombe sull’assistenza medica viene leggermente smorzata in vista del 26 maggio 2024. Tuttavia, una fornitura sostenibile di dispositivi medici a beneficio della popolazione è tutt’altro che garantita. La sostenibilità comprende anche disponibilità, varietà e qualità di dispositivi medici esistenti e nuovi.

  • L’UE cerca di gettare acqua nel fuoco. Il sistema MDR presenta infatti debolezze strutturali, che non sono eliminabili con le singole modifiche annunciate. Il regolamento deve essere rielaborato dalle fondamenta. L’UE lo sa. Tuttavia, è sua intenzione mettere mano a questa profonda revisione progettuale, se lo farà, solo dopo una revisione richiesta dal diritto UE ovvero nel 2027. Questo nonostante i problemi strutturali siano noti già ora e che il sistema con gli organismi notificati non funzioni. 

  • Già oggi questo ha delle conseguenze. Gli USA hanno distaccato l’UE per le prime omologazioni dei dispositivi medici. Sempre più aziende in Europa e in Svizzera danno la precedenza a un’omologazione FDA rispetto a una certificazione CE. Questo spostamento è dovuto per lo più alle incertezze (giuridiche) legate all’MDR oltre che a requisiti aumentati a dismisura. A ciò si aggiunge il fatto che la FDA ha intrapreso grandi sforzi per rappresentare sul piano normativo, il trend digitale e il progresso tecnologico. 

  • La storia parla da sé: 2017 entrata in vigore dell’MDR con validità inizio maggio 2020. Quindi in aprile 2020 inizio di validità posticipato di un anno a maggio 2021 con termine di transizione maggio 2024. E ora spostamento dei termini di transizione a maggio 2027 o maggio 2028. Nel 2027 l’UE dovrà svolgere una valutazione e quindi, eventualmente, provvedere a una profonda revisione. Se si pensa che l’elaborazione dell’MDR ha avuto una durata di dieci anni, una revisione progettuale potrebbe durare almeno quattro anni. 

  • Naturalmente un sistema MDR funzionante è fondamentale per la Svizzera, come Paese nel cuore dell’Europa e con l’UE come principale partner commerciale. Tuttavia, affidarsi unicamente al sistema UE al momento non del tutto funzionante sarebbe irresponsabile in considerazione dei problemi riscontrati. 

  • La Svizzera può sentirsi più forte nel suo progetto di riconoscere oltre ai dispositivi medici con contrassegno CE anche quelli con omologazione FDA. Alla fine di novembre 2022 il Parlamento svizzero ha affidato al Consiglio federale il relativo incarico. È stata una decisione lungimirante della politica. In considerazione delle tempistiche e delle incertezze relativamente alla profonda revisione MDR, l’implementazione tempestiva della mozione 20.3211 del Consigliere agli Stati Damian Müller «Per un maggior margine d’azione nell’approvvigionamento dei dispositivi medici per la popolazione svizzera» è quanto più importante. L’Europa con l’MDR si è infilata in una situazione sfavorevole per l’industria della tecnologia medica, dell’assistenza medica e per l’Europa come luogo di innovazione. Per la Svizzera l’implementazione della mozione può essere una via d’uscita da questa difficile situazione.

  • Il Consiglio federale ha due anni per implementare la mozione. Troppo tardi! – si sente ammonire. Quando parliamo di tempistiche dobbiamo tenere conto a titolo di confronto anche quelle dell’MDR. Da un lato abbiamo un sistema FDA consolidato e funzionante con un ufficio di omologazione statale e centralizzato, dall’altro un sistema MDR che è dimostrato non funzioni ancora bene e che, secondo le esperte e gli esperti, potrebbe funzionare tra non prima di una decina d’anni.