raccolta di link
Qui trovate importanti link delle autorità preposte alla regolamentazione del settore medtech.
Link delle autorità nazionali
Swissmedic
Swissmedic è l’autorità svizzera di omologazione e controllo per gli agenti terapeutici e i dispositivi medici. Swissmedic mette a disposizione nel suo sito web informazioni con link sui principali fondamenti giuridici e gli uffici di competenza. Sono inoltre disponibili informazioni importanti su altri settori, tra cui l’omologazione di dispositivi medici, test clinici, controlli e vigilanza di mercato.
Ufficio federale della sanità pubblica
Dal 1996 in Svizzera vige una regolamentazione dei dispositivi medici nazionale. Rilevante per la tecnologia medica è la Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeu tici, LATer) comprese le relative ordinanze.
Segreteria di Stato dell'economia SECO
La Svizzera è collegata alla vigilanza di mercato europea e al mercato interno europeo dei dispositivi medici in virtù dell’Accordo sul reciproco riconoscimento UE-Svizzera (Mutual Recognition Agreement, MRA, RU 2007 713) in materia di valutazione della conformità. Per dare portata giuridica agli impegni reciproci, la Svizzera, sotto l’egida della SECO, sta conducendo delle trattative con l’UE per l’adeguamento del MRA (capitolo 4).
Link della Commissione europea
In Unione europea (UE) il 26 maggio 2017 sono entrati in vigore il Regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Inizio di validità: 26 maggio 2021 (MDR) e 26 maggio 2022 (IVDR). I due regolamenti UE hanno validità diretta negli Stati membri e vanno applicati in modo vincolante.
