Attualità

Emendamento MDR/IVDR Swissmedic

Durante la fase di transizione Swissmedic applica gli adeguamenti conformemente all’emendamento dell’UE 2023/607; tale applicazione proseguirà fino all’adeguamento dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV).

28.03.23 Attualità

Brutti voti per i fabbricanti di dispositivi di classe I

Tra agosto e dicembre 2022 Swissmedic ha svolto un controllo delle dichiarazioni di conformità sulla base di un campione di 27 fabbricanti svizzeri di dispositivi medici di classe I, corrispondente all’8 percento dei produttori svizzeri.

24.03.23 Attualità

Benvenuto!

Il 1° maggio 2023 Peter Wehrheim inizierà a lavorare in Swss Medtech come esperto tariffe e remunerazione.

20.03.23 Attualità

Le modifiche alla MDR sono ora legalmente vincolanti

Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE ed entra in vigore con effetto immediato. Il testo finale firmato è disponibile in tutte le lingue dell’UE e può essere consultato qui.

17.03.23 Attualità

Rapporto annuale Swiss Medtech 2022

Oltre alla gestione di sfide note e variegate nel contesto politico e normativo e alle attività operative quotidiane, il Consiglio e la Direzione di Swiss Medtech si sono dedicati con il progetto strategico Sito Medtech Svizzera 2030 all’ulteriore sviluppo dell’Associazione.

07.03.23 Attualità

Il Consiglio dell’UE ha approvato le modifiche dell’MDR

Il 7 marzo 2023, il Consiglio dell’Unione Europea ha approvato le modifiche dei Regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746 relativamente alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e prodotti medico-diagnostici in vitro.

17.02.23 Attualità

Motion 20.3211

Sandra Rickenbacher-Läuchli è stata ospite del webinar MassMEDIC e ha riferito sulla mozione 20.3211 del membro del Consiglio degli Stati Damian Müller.

16.02.23 Attualità

Più tempo per la certificazione dei dispositivi medici secondo l’MDR

Oggi il Parlamento dell’UE ha approvato la proposta 2023/0005 (COD) con una netta maggioranza di 564 voti a favore, 3 contrari e 24 astenuti.

10.02.23 Attualità

Non perdetevi il webinar

I Paesi stranieri sono molto interessati al percorso della Svizzera verso il futuro riconoscimento dei dispositivi medici con approvazione FDA.

09.02.23 Attualità

Filmato Plusminus ARD

Il filmato mostra gli effetti negativi del Regolamento relativo ai dispositivi medici dell’UE (MDR).

26.01.23 Attualità

firstbase healthcare

Immaginate: in futuro registrate i dati di base dei vostri dispositivi medici solo in un’unica banca dati centrale.

16.01.23 Attualità

Implementazione MDCG 2022-18 in Svizzera

Il documento di posizione UE MDCG 2022-18 descrive una soluzione transitoria per la gestione delle lacune di certificazione.