Gruppo specialistico
Regulatory Affairs
Il medtech è esposto a una giungla normativa sempre più fitta. Soprattutto le norme europee (Medical Device Regulation, MDR) e le disposizioni svizzere (Legge sui presidi terapeutici, LATer, Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano, LRUm, Ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed) con inizio di validità 26 maggio 2021 mettono a dura prova il settore. Il gruppo specialistico Regulatory Affairs mette a disposizione del medtech le sue conoscenze specialistiche e supporta la sede nelle questioni inerenti ai Regulatory Affairs. Il GS RA funge principalmente da piattaforma di scambio per gruppi di lavoro tematici. Per contro, la sede svolge i compiti strategici dell’associazione, assicura la comunicazione generale nei confronti di soci, settore, media e altri rappresentanti degli interessi.
Chi siamo
Il gruppo specialistico Regulatory Affairs raggruppa le aziende associate a Swiss Medtech interessate alle esigenze RA capaci di apportare conoscenze approfondite del settore specialistico a livello senior.
Chi può partecipare
I collaboratori delle aziende associate a Swiss Medtech con esperienza nel settore Regulatory Affairs (RA) o che si interessano all’argomento.
Obiettivi perseguiti
- Fungere, in quanto piattaforma ERFA per i suoi soci e gli interessi dei soci, da interlocutore nei confronti di Medtech Europe – soprattutto nei settori Regulatory Affairs (RAC), Post Market Surveillance (PMS) e Clinical Affairs (CIT)
- Informazioni dei soci sui nuovi sviluppi nel medtech europeo e nei mercati globali
- Rappresentazione degli interessi dei soci attraverso la partecipazione attiva ai lavori di normalizzazione a livello nazionale, europeo come anche internazionale (SNV, EN e ISO)
- Garanzia della trasmissione delle informazioni sulle condizioni di omologazione, soprattutto relativamente all’interpretazione delle disposizioni di legge nei mercati di vendita globale del settore delle esportazioni. Il GS RA non fornisce né attività di consulenza, né da parte dei soci (interessi particolari) né da parte di terzi
- Promozione di conoscenze del settore negli ambiti Regulatory Affairs e normalizzazione
Cosa facciamo
- Collaborazione nella stesura di documenti di posizione e raccomandazione della sede
- Supporto alla sede relativamente alle revisioni del diritto svizzero e, possibilmente, internazionale
- Collaborazione nella realizzazione di eventi informativi tematici della sede oltre che in altre attività nell’ambito di gruppi di lavoro specialistici (Task Force)
- Partecipazione alla tavola rotonda sulla tecnologia medica