Position von Swiss Medtech

1.    Position de Swiss Medtech

Swiss Medtech ne partage pas la conclusion à laquelle est parvenu le Conseil fédéral, selon laquelle l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et efficaces est assuré en Suisse à moyen terme et qu’il n’y a pour l’heure aucune nécessité d’adapter en urgence le droit en vigueur. Ceci en particulier dans le contexte des problèmes rencontrés au niveau européen pour ce qui est de la mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) ainsi que des questions institutionnelles en suspens entre la Suisse et l’Union européenne (UE).

Le rapport d’étude du Département fédéral de l’intérieur (DFI) – sur lequel le Conseil fédéral s’est basé pour parvenir à sa conclusion – fonde son point de référence sur l’hypothèse que le système RDM est fonctionnel et que l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) est actualisé. Swiss Medtech attend du Conseil fédéral qu’il se montre désormais prévoyant afin de garantir durablement l’approvisionnement de sa propre population. L’association entend par là que le Conseil fédéral continue de s’engager en faveur de l’actualisation de l’ARM et qu’il adapte le droit national en vigueur de sorte que les produits avec des certificats extra-européens (en particulier homologués par la U.S. Food & Drug Administration, homologations FDA) soient également acceptés en Suisse, tout comme les dispositifs médicaux conformes à la réglementation de l’UE (certificats CE). 

Les innovations impliquent des coûts de développement élevés. Pour les fabricants, le marché suisse est trop limité pour accepter un « train réglementaire spécifique à la Suisse ». Selon la motion 20.3211 du conseiller aux États Damian Müller et la motion 20.3370 du conseiller national Albert Rösti, la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants au moyen d’une homologation nationale assortie de conditions très restrictives, comme cela est actuellement à l’étude sur mandat du Conseil fédéral, ne peut donc en aucun cas se substituer à une reconnaissance large et efficace de dispositifs médicaux dont la qualité a été certifiée (en particuliers les produits homologués par la FDA). Swiss Medtech soutient sans réserve ces deux motions. L'objectif de la mise en œuvre des motions devrait être une procédure allégée pour une large reconnaissance en particulier des produits disposant d'une homologation de la FDA. Ceci en maintenant le système actuel pour les produits CE (idéalement avec une mise à jour de l'ARM). Il sera ainsi possible de garantir à la population suisse un accès rapide aux dispositifs médicaux les plus récents dont la qualité a été certifiée et de renforcer la capacité d’innovation de la Suisse.

2.    Contexte

Position du Conseil fédéral

• Lors de sa séance du 29 juin 2022, le Conseil fédéral a discuté de la nécessité de prendre des mesures supplémentaires pour garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et performants en Suisse si la mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) devait encore être repoussée. La discussion s’est déroulée sur la base d’un rapport d’étude du Département fédéral de l’intérieur (DFI) demandé au printemps 2021.
• Le Conseil fédéral conclut que « l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et efficaces est assuré en Suisse à moyen terme » et ne voit « pour l’heure aucune nécessité d’adapter en urgence le droit en vigueur ». 
• Le Conseil fédéral rejette notamment une reconnaissance des dispositifs médicaux soumis à des régimes normatifs non européens, comme le réclament la motion 20.3211[2] du conseiller aux États Damian Müller et la motion 20.3370[3] du conseiller national Albert Rösti. Le Conseil fédéral demande seulement d’examiner une mesure d’accompagnement offrant la possibilité de mettre sur le marché des dispositifs médicaux innovants en créant une autorisation au niveau national. Il a confié un mandat en ce sens au DFI, au Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) et au Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR). Fin 2024, le Conseil fédéral dressera un nouvel état des lieux et décidera de la marche à suivre. 

Motions 20.3211 et 20.3370

• Les motions 20.3211 et 20.3370, qui ont toutes deux été déposées en mai 2020 auprès des conseils respectifs et dont le contenu est identique, ont pour but de charger le Conseil fédéral de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent également être importés en Suisse. Le Conseil fédéral a demandé le rejet des deux motions déjà en septembre 2020.

3.    Justification de la position de Swiss Medtech

Accroître la marge de manœuvre : « l’un et l’autre » plutôt que « l’un ou l’autre »

Le rapport d’étude du DFI part du principe que la reconnaissance des dispositifs médicaux avec des certificats extra-européens (en particulier les produits homologués par la FDA) n’est possible que moyennant une autorisation nationale, qui serait également applicable aux dispositifs médicaux certifiés CE. Notamment, le Conseil fédéral évoque même un changement de régime selon lequel les certificats CE ne seraient plus reconnus unilatéralement sans homologation. Cela n’est toutefois pas nécessairement le cas : les motions 20.3211 et 20.3370 n’ont pas vocation à remplacer le système actuel applicable aux produits CE par une autorisation nationale. Il s’agit plutôt de mettre en place en parallèle une procédure souple de reconnaissance des autorisations de la FDA en particulier et d’accroître ainsi la marge de manœuvre lors de l’acquisition de dispositifs médicaux. 

Agir avec prévoyance : ne pas perdre de vue les réalités

Un régime normatif européen fonctionnel (règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM) sert de référence dans le cadre du rapport d’étude du DFI. Toutefois, la réalité est bien différente : chacun sait que la mise en œuvre du RDM s’accompagne d’importantes lacunes tant qualitatives que quantitatives. Il y a un décalage important entre les organismes de contrôle nécessaires en Europe et les dispositifs médicaux à certifier. En Suisse, la situation est aggravée par le fait que les autorités locales ne sont plus intégrées au réseau européen en raison du statut « d’État tiers » de la Suisse (par exemple pas d’accès direct de Swissmedic à la base de données européenne EUDAMED pour la surveillance du marché). 

Rester ouvert aux opportunités : utiliser des technologies numériques tournées vers l’avenir

Les États-Unis se sont substitués à l’UE pour les premières autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants. Le Conseil fédéral ne devrait pas perdre de vue cette évolution et au contraire y voir une opportunité et la saisir – au profit des patientes et des patients, mais aussi de la force d’innovation de notre pays. En particulier pour les technologies numériques tournées vers l’avenir telles que « l’intelligence artificielle » et les « logiciels dispositifs médicaux », l’approche pratique de la FDA est plus avancée que la procédure d’autorisation de mise sur le marché européenne et donc plus efficace. En effet, la FDA s’est relativement bien adaptée aux changements apportés par la numérisation. Pour les raisons susmentionnées, de nombreuses start-ups et PME suisses misent elles aussi de plus en plus sur une première autorisation de mise sur le marché par la FDA, ce qui conduit à la situation actuellement intenable où des produits suisses innovants sont mis à la disposition de populations étrangères, mais pas de la population locale. 

Pas besoin d’un organe d’exécution bureaucratique : des modèles montrent que cela fonctionne aussi avec une structure plus souple

Le rapport d’étude du DFI rejette l’autorisation de dispositifs médicaux issus de régimes normatifs non européens au motif qu’elle nécessiterait « l’introduction d’un système d’autorisation complexe pour les autorités, qui entraînerait une forte charge administrative supplémentaire », ce qui serait « disproportionné ». Les exemples de l’Australie et d’Israël montrent qu’il est possible de se passer de formalités excessives. Dans ces pays, une procédure efficace de reconnaissance parallèle des homologations de la FDA a apporté la preuve de son efficacité. Et ce, sans compromettre la sécurité. 

La mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants réservée aux circonstances exceptionnelles ?

La mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants au moyen d’une homologation nationale assortie de conditions très restrictives, comme cela est actuellement à l’étude sur mandat du Conseil fédéral, ne pourrait donc, et de loin, se substituer à une homologation large et efficace de dispositifs médicaux dont la qualité a été certifiée selon des régimes normatifs non européens (en particulier les produits homologués par la FDA). Selon la proposition de mise en œuvre évoquée par le rapport d’étude du DFI, il incomberait à Swissmedic de décider si un dispositif médical doit être considéré comme innovant ou non. Par ailleurs, les critères de sélection sont tellement restreints que l’homologation de grande ampleur de dispositifs médicaux innovants dont la qualité a été contrôlée serait exclue d’emblée. La proposition n’a rien à voir avec la réalité. Les innovations impliquent des coûts de développement élevés. Pour les fabricants, le marché suisse est trop limité pour accepter un « train réglementaire spécifique à la Suisse ».

4.    Demande à la politique, au Conseil fédéral et à l’administration

La législation nationale doit être adaptée de manière à ce que les dispositifs médicaux issus de régimes normatifs non européens de qualité comparable puissent également être acceptés. C’est notamment le cas des dispositifs médicaux approuvés par la FDA. Dans ce contexte, Swiss Medtech recommande au Parlement d’adopter les motions 20.3211 et 20.3370. L'objectif de la mise en œuvre des motions devrait être une procédure allégée pour une large reconnaissance en particulier des produits disposant d'une homologation de la FDA. Il sera ainsi possible de garantir à la population suisse un accès rapide aux dispositifs médicaux les plus récents dont la qualité a été certifiée et de renforcer la capacité d’innovation de la Suisse.

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[1] Communiqué du Conseil fédéral du 29 juin 2022

[2] Motion 20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse »

[3] Motion 20.3370 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen»