Conférence RDM Swiss Medtech

Le système de l’UE perd en compétitivité

La conférence RDM de Swiss Medtech, qui réunit depuis des années à Berne plus de 400 représentantes et représentants de l’industrie de la technologie médicale de Suisse et de l’étranger, se penche sur la réglementation des dispositifs médicaux. Ce qui peut paraître ennuyeux pour le profane est extrêmement pertinent pour le secteur et les soins de santé. 

Cinq ans après l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM), les problèmes qui y sont liés commencent à se manifester. Une enquête représentative publiée en juin 2022 par l’organisation faîtière européenne MedTech Europe révèle que sur les plus de 500 000 dispositifs médicaux enregistrés selon les anciennes directives (MDD), seuls 15 % ont été recertifiés, comme l’exige le nouveau règlement (RDM). Pour 85 % des dispositifs médicaux, aucun certificat n’a encore pu être délivré. Et ce, faute de capacités suffisantes chez les organismes de certification (organismes notifiés). 

L’Allemagne, membre de l’UE, veut contrer les faiblesses de la réglementation
L’UE tente de sortir de cette situation en proposant des recommandations d’action. Fin août 2022, le groupe européen de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié un document contenant des mesures visant à améliorer la mise en œuvre du RDM. « Le document contient des approches précieuses, mais elles ne suffisent pas à garantir une prise en charge sans faille des patientes et patients en Europe. Nous avons besoin de solutions substantielles et pragmatiques pour que la mise en œuvre du RDM puisse encore réussir » est convaincu le Dr Marc-Pierre Möll, directeur de l’association allemande des technologies médicales BVMed et conférencier invité. 

Selon le directeur de BVMed, les goulots d’étranglement au niveau des capacités pour la mise en œuvre du RDM ne mettent pas seulement en danger la garantie des soins aux patients, mais entraînent en outre un blocage de l’innovation dans le secteur et une perte d’attractivité du site européen de la technologie médicale. « Le système de l’UE perd nettement en compétitivité par rapport au système de la FDA », a déclaré le Dr Möll. Les chiffres parlent d’eux-mêmes : 50 % des entreprises interrogées en Europe donnent aujourd’hui la priorité à une autorisation de la FDA plutôt qu’à une commercialisation RDM. « Ce transfert nous fait reculer de plusieurs années en termes de qualité des soins ».

Le Royaume-Uni mise sur ses propres réglementations
Phil Brown, de l’Association britannique de l’industrie de la santé (ABHI), a donné des informations sur les développements survenus jusqu’à présent après le Brexit. Depuis le 1er février 2020, le Royaume-Uni n’est plus membre de l’UE. C’est pourquoi tous les dispositifs médicaux mis sur le marché au Royaume-Uni doivent désormais être enregistrés auprès de l’autorité britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et, à partir du 1er juillet 2023, porter une marque dite UKCA. En tant que non-membre de l’UE, le Royaume-Uni mise sur ses propres réglementations. Phil Brown souligne que « l’élaboration de la réglementation s’inscrit dans la volonté de faire du Royaume-Uni un lieu attractif pour les technologies médicales et la recherche. Nous nous orientons vers le monde entier et voulons apprendre des meilleurs systèmes, ceci dans l’optique de la sécurité d’approvisionnement, de la recherche et de l’entrepreneuriat ainsi que des aspects économiques. » 

Quelles leçons la Suisse peut-elle tirer de la situation actuelle ? 
« Compte tenu des incertitudes et des restrictions liées au statut de pays tiers et au RDM, la Suisse devrait, pour assurer l’approvisionnement de sa propre population, reconnaître non seulement les dispositifs médicaux avec un certificat de l’UE, mais aussi les dispositifs médicaux comportant une autorisation de la FDA. », précise Peter Biedermann, directeur de Swiss Medtech. Deux motions demandant au Conseil fédéral d’agir en ce sens sont actuellement en discussion au Parlement. L’une d’entre elles est traitée ces jours-ci par la commission nationale compétente en matière de santé. « Nous espérons que les politiques prendront une décision clairvoyante. ». Swiss Medtech maintient et défend fermement l’exigence politique de rétablir l’accès direct au marché intérieur de l’UE en actualisant l’ARM. L’association continuera à s’engager sans relâche, avec des partenaires et dans le cadre d’alliances, pour que les relations de la Suisse avec l’UE reposent sur des bases solides et durables.
 

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente plus de 750 membres. Avec 67 500 employés et une contribution de 11,5 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

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