Commentaire Swiss Medtech

Concernant les propositions de modifications ponctuelles RDM/RDIV de la Commission européenne du 9 décembre 2022

  • Swiss Medtech se félicite que les problèmes liés à la mise en œuvre du RDM et les conséquences négatives qui en découlent pour les soins aux patients soient désormais à l’ordre du jour de l’UE. C’est un aveu de l’UE que le système n’est pas opérationnel. Le secteur de la technologie médicale – en Suisse et dans toute l’Europe – met en garde depuis des années, et de plus en plus, les acteurs de la santé eux aussi. L’heure est grave. Il ne s’agit actuellement que de limiter les dégâts.

  • La décision de la Commission européenne de modifier rapidement et ponctuellement le RDM de manière à ce que le transfert des dispositifs existants (produits MDD) en dispositifs RDM puisse se faire est judicieuse. Cela permet de désamorcer quelque peu la menace d’un problème d’approvisionnement dans la perspective du 26 mai 2024. Mais cela est loin de garantir un approvisionnement durable de la population en dispositifs médicaux. La durabilité englobe la disponibilité, la diversité et la qualité des dispositifs médicaux existants et nouveaux.

  • L’UE tente d’éteindre l’incendie. Le système RDM présente des faiblesses fondamentales que les modifications ponctuelles envisagées ne peuvent pas éliminer. Le cadre réglementaire doit être revu en profondeur. L’UE ne veut toutefois entreprendre cette révision conceptuelle qu’après une révision exigée par le droit européen en 2027. Et ce, bien que les problèmes structurels soient déjà connus et que le système avec les organismes notifiés ne fonctionne pas. 

  • Cela a des conséquences aujourd’hui déjà. Les États-Unis ont remplacé l’UE pour les premières autorisations de dispositifs médicaux. De plus en plus d’entreprises en Europe et en Suisse donnent la priorité à une homologation FDA plutôt qu’à une certification CE. Ce transfert s’explique en grande partie par les incertitudes (juridiques) liées au RDM ainsi que par l’augmentation excessive des exigences. À cela s’ajoute le fait que la FDA a fait de gros efforts pour refléter la tendance numérique et le progrès technologique dans la réglementation. 

  • L’histoire parle d’elle-même : 2017 – entrée en vigueur du RDM à partir de mai 2020. Puis en avril 2020, report d’un an de la date d’application, à mai 2021, avec une période de transition jusqu’en mai 2024. Et maintenant, report des périodes de transition à mai 2027 ou mai 2028. En 2027, l’UE devra procéder à une évaluation avant d’entamer, le cas échéant, une révision en profondeur. Si l’on considère que l’élaboration du RDM a duré dix ans, une révision conceptuelle devrait prendre au moins quatre ans. 

  • Il va de soi qu’un système RDM fonctionnel reste essentiel pour la Suisse, pays situé au cœur de l’Europe et dont l’UE est le principal partenaire commercial. Mais s’en remettre uniquement au système de l’UE, qui ne fonctionne pas correctement à l’heure actuelle, serait irresponsable au vu des problèmes. 

  • La Suisse peut se sentir confortée dans son projet de reconnaître, en plus des dispositifs médicaux marqués CE, ceux qui ont reçu une autorisation FDA. Fin novembre 2022, le Parlement suisse a donné au Conseil fédéral un mandat en ce sens. C’était une décision politique clairvoyante. Compte tenu des délais et des incertitudes concernant la révision fondamentale du RDM, il est d’autant plus important de mettre en œuvre rapidement et sans tarder la motion 20.3211 du conseiller aux États Damian Müller « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse ». Avec le RDM, l’Europe s’est placée dans une situation préjudiciable à l’industrie de la technologie médicale, aux soins aux patients et à l’innovation en Europe. Pour la Suisse, la mise en œuvre de la motion peut être un moyen de sortir de cette situation difficile.

  • Le Conseil fédéral a deux ans pour mettre en œuvre la motion Müller. Si nous parlons de périodes et voulons effectuer des comparaisons, nous devons aussi avoir en tête celles du RDM. Nous avons d’un côté un système FDA qui a fait ses preuves et qui fonctionne, avec un organisme central d’autorisation étatique, et de l’autre un système RDM dont il est prouvé qu’il n’est pas encore opérationnel et qui, selon les experts, ne le sera pas avant au moins dix ans.