20.3370 Motion (Albert Rösti)

1.    Situation de départ

• Actuellement, la Suisse n’accepte pour l’approvisionnement national que les dispositifs conformes à la réglementation de l’Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux, c’est-à-dire portant le marquage CE.
• Depuis le 26 mai 2021, la technologie médicale suisse est considérée par l’Union européenne (UE) comme un pays tiers, date à laquelle le gouvernement suisse a rompu les négociations sur l’accord institutionnel avec l’UE (InstA) et à laquelle le règlement européen renforcé relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur. 
• La mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) est un prérequis pour renouer avec un accès mutuellement privilégié pour les dispositifs médicaux. L’UE conditionne la mise à jour de l’ARM à une résolution des questions institutionnelles. Celles-ci sont très incertaines tant au niveau du temps et sur le plan matériel.
• En conséquence du mode « pays tiers », les autorités suisses sont exclues du système de surveillance du marché de l’UE (par exemple, pas d’accès à la base de données européenne EUDAMED). En outre, il n’existe plus d’organisme de certification européen en Suisse. Pour pouvoir certifier leurs dispositifs, les fabricants suisses dépendent dans tous les cas d’organismes situés à l’étranger. 

2.    Défis

La Suisse est confrontée à trois défis majeurs :

1. assurer durablement l’approvisionnement national de la population en dispositifs médicaux – en termes de qualité, de diversité et de disponibilité ;
2. apporter rapidement des dispositifs médicaux innovants aux patient(e)s en Suisse ;
3. et continuer à renforcer la capacité d’innovation du secteur suisse de la technologie médicale.

3.    Solution

Outre les dispositifs médicaux conformes au système de certification de l’UE, la Suisse accepte également les dispositifs médicaux issus de systèmes de réglementation extra-européens. Ce serait notamment le cas pour les dispositifs médicaux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. 

4.    Développement

Élargir la marge de manœuvre : reconnaître d’autres systèmes d’approbation

En raison de sa taille et de ses ressources humaines disponibles, la Suisse n’est pas en mesure de s’approvisionner elle-même en dispositifs médicaux nécessaires. Elle dépend de l’étranger pour les soins de santé nationaux, tant pour la fabrication que pour les essais et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Jusqu’à présent, la Suisse n’accepte que les dispositifs médicaux portant le marquage CE. Une extension aux dispositifs issus de systèmes de réglementation extra-européens, et notamment aux dispositifs médicaux autorisés par la FDA, permettrait d’élargir la marge de manœuvre et irait dans le sens d’un approvisionnement optimal de la population suisse. 

Suivre le rythme de la numérisation : accès rapide à des technologies nouvelles et innovantes

La technologie médicale est un secteur d’innovation. Elle se caractérise par des progrès fulgurants. Pour garantir un accès rapide de la population aux dispositifs médicaux les plus récents, les réglementations doivent suivre le rythme des évolutions technologiques. En particulier pour les technologies numériques tournées vers l’avenir, telles que l’intelligence artificielle ou les « logiciels dispositifs médicaux », il existe des réglementations plus avancées que le RDM; et la procédure d’approbation est en conséquence plus rapide. En Allemagne et en France, qui représentent ensemble plus de cinquante pour cent du marché des dispositifs médicaux dans l’UE, les responsables parlent d’un « système rétrograde » en ce qui concerne la problématique de la mise en œuvre du RDM. La FDA s’est relativement bien adaptée aux changements apportés par la numérisation. Les technologies innovantes approuvées par la FDA seraient plus rapidement disponibles pour le système de santé suisse. 

Renforcer la capacité d’innovation de la Suisse : liberté de choisir la réglementation appropriée 

La mise en œuvre du RDM mobilise des ressources humaines et monétaires qui font défaut pour le développement d’innovations. La raison en est, entre autres, la surréglementation provoquée par le RDM. On entend souvent la phrase « Le RDM tue l’innovation ». Si les fabricants suisses ont la possibilité d’opter pour le système d’autorisation qui correspond le mieux à la technologie de leurs innovations, cela renforce la force d’innovation de la branche et donc de la Suisse. Pour les raisons susmentionnées, de nombreuses start-ups et PME suisses misent de plus en plus sur une première autorisation de mise sur le marché par la FDA, ce qui conduit à la situation actuellement intenable où des produits suisses innovants sont mis à la disposition de populations étrangères, mais pas de la population locale. 

Assurer la pérennité de la sécurité d’approvisionnement : la sécurité se rapporte à la qualité, à la diversité et à la disponibilité des dispositifs médicaux

Le RDM exige que tous les dispositifs médicaux – existants et nouveaux – soient recertifiés. La mise en œuvre du RDM pose actuellement de multiples problèmes dans toute l’Europe. Le manque de capacités en termes d’organismes notifiés génère des retards massifs tant pour les recertifications que pour les nouvelles certifications. En raison des exigences administratives élevées du RDM, il faut en outre s’attendre à une réduction massive du portefeuille de produits. En Europe, une détérioration radicale des soins aux patients se profile à l’horizon 2024. La Suisse ne devrait pas attendre que les dégâts se produisent, mais prendre les devants et élargir son rayon d’approvisionnement en dispositifs médicaux. C’est la seule façon de garantir à long terme l’approvisionnement national en dispositifs médicaux. 

5.    Revendication envers la politique et l’administration

La législation nationale doit être adaptée de manière à ce que les dispositifs médicaux issus de systèmes réglementaires extra-européens de qualité comparable puissent également être acceptés. C’est notamment le cas des dispositifs médicaux approuvés par la US Food and Drug Administration (FDA). Attendre que l’administration fédérale ait clarifié les conditions dans lesquelles une reconnaissance des systèmes de régulation extra-européens doit être prise en main, comme l'écrit le Conseil fédéral dans sa position de rejet de la motion 20.3370 (Albert Rösti), n’est pas une option. Dans l’intérêt de la sécurité d’approvisionnement et de la capacité d’innovation de la Suisse, il faut agir maintenant. Pour toutes ces raisons, Swiss Medtech recommande d’accepter la motion 20.3370.