mdr Experience Day

Les « MDR Experience Days » offrent à toutes les personnes intéressées la possibilité de rencontrer leurs pairs et d'aborder des questions réglementaires pertinentes dans le cadre d'un atelier. La manifestation se déroule sous la devise « De l'industrie pour l'industrie », se tient en anglais, dure de 9.30 à 12.30 heures et se termine par un déjeuner facultatif. Elle coûte CHF 80 pour les membres de Swiss Medtech et de l'ASDI ainsi que pour les entreprises de technologie médicale ayant leur siège dans le canton de Soleure. Les non-membres peuvent s'inscrire contre une taxe de CHF 180. Veuillez noter que l'événement est limité à 40 participants afin de favoriser les échanges entre les participants.

MDR Experience Day
6 juillet 2022, 09h30 – 12h30

sitem-insel AG
Freiburgstrasse 3
3010 Berne

Tasks & obligations of a CH-REP and a PRRC

Avec l'introduction l'ODim révisée, les dispositifs médicaux ne peuvent être importés en Suisse que si un mandataire suisse (CH-REP) est désigné pour chaque groupe de produits et si l'accès à une personne responsable (PRRC) a été organisé. A ce jour, plus de 500 CH-REP se sont inscrits comme opérateurs économiques auprès de Swissmedic. Deux experts, Simon Heusler (AXXOS AG) et Beni Hirt (Decomplix AG), qui assument la fonction de CH-REP, présenteront leur point de vue sur les tâches et les obligations, animeront le workshop et seront également heureux de répondre à vos questions. Veuillez nous envoyer vos questions les plus urgentes dès votre inscription !

Programme

L'événement se déroulera en anglais, le programme suivra donc également en anglais.

 

09.30 – 09.50 h
Welcome and introduction, recording of most urgent questions/topics 
→ Daniel Delfosse, Swiss Medtech
09.50 – 10.10 h
Topic 1 – procedure for onboarding, mandates with manufacturers, liability insurance, Swissmedic inspections
→ Beni Hirt, Decomplix AG
10.10 – 10.30 h
Topic 2 – due dilligance, check of regulatory requirements (tech. doc, labelling, SPP etc.), vigilance, access to PRRC
→ Simon Heusler, AXXOS AG
10.30 – 10.45 h
Break
10.45 – 11.00 h
Preparation for workshop
→ Beni Hirt, Decomplix AG and Simon Heusler, AXXOS AG
11:00 – 11:45 h
Workshop concerning most urgent topics
Participants
11.45 – 12.15 h
Presentation of workshop results
→ Participants
12.30 h
End of Event
from 12.30 h
Optional lunch (included)

Inscription fermée

Cet événement est complet. Il sera répété le 31 août 2022. Veuillez-vous inscrire pour cette date.

Vers l'inscription

Modération

Daniel Delfosse Dr sc. techn.

Vice-directeur

Responsable Régulation & Innovation

+41 31 330 97 74

E-Mail

Organisation

Doris Loretan

Cheffe de projet

Salons & Finances

+41 31 330 97 83

E-Mail

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