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MDR-/IVD-Swiss-Implementation-Taskforce
Schweizer Medtech fit machen für EU-Regulierungen
Die Umsetzung der beiden EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Schweizer Medizintechnik vor grosse Herausforderungen. Mit der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen eine umfassende Austausch-Plattform: Nach dem Motto «von der Industrie für die Industrie» unterstützen sich Branchen-Vertreter gegenseitig bei der fristgerechten Erfüllung der aufwändigen Anforderungen. Koordiniert durch Peter Studer, Senior Expert Regulation, umfasst das Angebot Diskussionsforen, Informationsservices sowie Konferenzen. Überdies werden zusammen mit erfahrenen Spezialisten Lösungsansätze und Vorgehensmodelle erarbeitet.

Die EU will mit ihren neuen Regulierungen einen besseren Schutz der Gesundheit und der Patientensicherheit sicherstellen. Damit verbunden sind jedoch zusätzliche und weitergehende Anforderungen für die gesamte Medizintechnik: Von den Herstellern und Händlern über die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) und Kontrollbehörden bis zu den Ärzten und Spitälern sind alle Parteien von den regulatorischen Umstellungen betroffen.


Grosse Umstellungen, viele Unklarheiten

Die Erfüllung der MDR- und IVDR-Auflagen mit einer grundsätzlichen Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren ist auch für die Medtech-Unternehmen in der Schweiz mit grossem Aufwand, hohen Kosten und vielen Fragezeichen verbunden: Unter anderem gilt es, das gesamte Produktsortiment zu überprüfen und bereinigen, die klinische Bewertung und technische Dokumentation zu aktualisieren, die Logistik und IT-Systeme anzupassen und die Ressourcen sowie die Finanzierung für die Implementierung bereitzustellen. Eine frühzeitige Vorbereitung und Einleitung notwendiger Schritte kann erfolgsentscheidend und vor allem für die kleineren KMU unter Umständen sogar lebenswichtig sein.


Aktive Teilnahme von Branchenvertretern

SIT ist eine Taskforce von Swiss Medtech, in der sich heimische Industrie-Vertreter bei Fragen rund um die Einführung von MDR und IVDR gegenseitig unterstützen. Um sich für die neuen Regulierungen und die damit anzuwendenden schweizerischen Gesetzesvorgaben fit zu machen, können sich Schweizer Medtech-Firmen aktiv an dieser Informations- und Austauschplattform beteiligen. U.a. via Website, Newsletter und an Fachtagungen orientiert SIT aktuell über Auswirkungen, Probleme, Unklarheiten sowie über behördliche Vorarbeiten. In themenspezifischen Foren wird zudem über neue Erkenntnisse, mögliche Stolpersteine sowie über Übergangsbestimmungen diskutiert.


Diskussionsgruppen mit Fachspezialisten

Moderiert werden diese Diskussionsforen bzw. -gruppen von erfahrenen Industrievertretern (RA-, Prozess- und Produktspezialisten). Darin werden für die Branche zukunftsentscheidende Neuerungen zu vorläufig folgenden Themen behandelt:

  1. Notified Bodies und Konformitätsbewertungen (N)
  2. Klinische Daten und Innovation (K)
  3. Regulierung und Umfeld (R)
  4. Wirtschaftsakteure und Datenbanken (W)
  5. Qualitätsmanagement-Systeme (Q)
     

Darüber hinaus werden in den SIT-Diskussionsgruppen nützliche/praktische Herangehensweisen und kreative Lösungsansätze erarbeitet, beispielsweise im Zusammenhang mit der Produktregistrierung, mit klinischen Daten, mit der Anwendbarkeit von Klassifizierungsregeln und Ausstellung neuer Bescheinigungen.

  • Die Diskussionsgruppen stehen grundsätzlich allen Medtech-Unternehmen offen. Mitglieder der Schweizer Verbände Swiss Medtech, der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie (SVDI), des Instituts für praxisorientierte Qualifizierung (IPQ) und der Swiss Association for Quality, Fachgruppe Medizinprodukte (SAQ) können kostenfrei teilnehmen. Weitere Details, siehe unter den Anmeldeformularen.

 

Brücke zu den Behörden

Dank behördlicher Mitarbeit ist SIT auch in der Lage, offene Fragen, strittige Punkte und nötige Präzisierungen direkt den national verantwortlichen Gremien und somit auch der EU-Kommission zukommen zu lassen. Dadurch erhalten SIT-Anliegen entsprechende Aufmerksamkeit und Priorität. Umgekehrt kann SIT darlegen, inwieweit sich die Ergebnisse der europäischen «CAMD Implementation Taskforce» auf die Schweizer Wirtschafstakteure auswirken.

  • Die SIT-Aktivitäten werden koordiniert von Peter Studer, Senior Expert Regulation, früher bei Swissmedic tätig.
Allianzpartner



     
     

Weitere Partner

   
 
Teilnahmegebühr

Pro Anlass: CHF 290.-

Kostenlos für Mitglieder von Swiss Medtech, SVDI, IPQ und SAQ

Nächste Anlässe der Diskussionsgruppen SIT

Regulierung - MDR Gesetze und rechtlicher Rahmen

Programm: DGRP1
Datum: 17. Oktober 2017
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Solothurn
Ergebnisse: DGRE1


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QMS - CAPA als Chance beim QM-Umbau

Programm: DGQP1
Datum: 08. November 2017
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGQE1 


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Klinische Daten - MDR, klinische Daten-Innovation in der CH

Programm: DGKP1
Datum: 21. November 2017
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Zürich
Ergebnisse: DGKE1


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Notified Body - MDR-Klassifizierung, Auswirkungen auf Hersteller

Programm: DGNP1
Datum: 12. Dezember 2017
Zeit: 13:30-16:30
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGNE1


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Wirtschaftsakteure 

Programm: DGWP1 (Programm folgt) 
Datum: 18. Januar 2018
Zeit: 13:30-16:30
Ort: Zürich
Ergebnisse: DGWE1


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Regulierung 

Programm DGRP2 (Programm folgt) 
Datum: 1. Februar 2018
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGRE2


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QMS 

Programm: DGQP2 (Programm folgt) 
Datum: 21. Februar 2018
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGQE2


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Notified Body - Benennung NB nach MDR

Programm: DGNP2
Datum: 1. März 2018
Zeit: 13:30-16:30
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGNE2


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Klinische Daten 

Programm: DGKP2 (Programm folgt) 
Datum: 13. März 2018
Zeit: 09:00-12:00
Ort: Solothurn
Ergebnisse: DGKE2


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Wirtschaftsakteure 

Programm: DGWP2 (Programm folgt) 
Datum: 19. April 2018
Zeit: 13:30-16:30
Ort: Brugg
Ergebnisse: DGWE2


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