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Fachgruppe Legal & Compliance
Für angemessene Geschäftsregeln
Im komplexen globalen Umfeld wird die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien sowie die Beachtung ethischer Standards immer anspruchsvoller. Die Fachgruppe «Legal & Compliance» setzt sich für massvolle Regulierungen ein, fördert die Umsetzung des Swiss Medtech-Kodexes zum ethischen Geschäftsverhalten und unterstützt dabei ihre Mitglieder.
Bildquelle: Swiss Medtech
Bildquelle: Swiss Medtech

Inwieweit sind Spenden, Geschenke, gesponserte Veranstaltungen, finanzielle Zuschüsse an Fachpersonen im Gesundheitswesen oder die Abgabe von Gratismustern rechtlich erlaubt und ethisch vertretbar? Wo liegen die Grenzen der Zulässigkeit in der Wo liegen die Grenzen der Zulässigkeit in der Interaktion mit medizinischen Fachpersonen sowie Einrichtungen??

Mit dem Swiss Medtech-Kodex („SMT-Kodex“) setzt der Verband 2017 einen Branchen-Kodex für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Handel einerseits sowie medizinischen Fachpersonen und Fachorganisationen andererseits in Kraft. Der SMT-Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten bezweckt die Förderung eines ausgewogenen regulatorischen Umfeldes, das die Medizintechnik-Industrie dabei unterstützt, die zunehmenden Anforderungen des Gesundheitswesens und die steigenden ethischen Erwartungen ihrer Interessenspartner zu erfüllen. Der Kodex von Swiss Medtech lehnt sich an denjenigen von MedTech Europe (MedTech Europe Code of Ethical Business Practice) an, den die Branche ausserhalb der Schweiz kennt. Mindestanforderungen sind damit europaweit vergleichbar.

Die Fachgruppe «Legal & Compliance» hilft Verbandsmitgliedern dabei, bewährte Praktiken und harmonisierte Auslegungen des SMT-Kodexes zu gestalten, anzuwenden und weiter zu entwickeln.

Nationale Gesetzesrevisionen begleiten

Swiss Medtech setzt sich einerseits ein für die Förderung ausgeglichener Regulierungen von für die Medtech-Industrie besonders relevanten Gesetzen, u.a. zu Sicherheit, Qualität und Produktion, zu Werbung und Rabatten, Datenschutz, Antikorruption und Wettbewerb. Andererseits wirkt der Verband einer zu starren, innovationshemmenden Gesetzgebung entgegen.

So setzt sich die Fachgruppe «Legal & Compliance» für eine innovations- und patientenfreundliche Umsetzung nicht nur des Branchen-Kodexes, sondern auch für eine fristgerechte Überführung der EU-Neuregulierung von Medizinprodukten MDR (Medical Device Regulation) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) ins Schweizer Recht ein. Darüber hinaus begleitet «Legal & Compliance» ausgewählte Revisionen auf nationaler Ebene, u.a. zum Heilmittelgesetz (HMG), zur Medizinprodukteverordnung (MepV), zur Submissionsgesetzgebung und zu weiteren Gesetzesprojekten.

Fachgruppe Informationen

Ziele

  • Für mehr Klarheit und Transparenz im Umgang mit medizinischen Fachpersonen;
  • Für die fristgerechte Überführung von MDR und IVDR in Schweizer Recht;
  • Für die Förderung ausgeglichener Regulierungen im medizintechnischen Umfeld.

Aktivitäten

  • Unterstützung der Mitglieder bei der Implementierung und Anwendung des Swiss Medtech-Kodexes zum ethischen Geschäftsverhalten (SMT-Kodexes);
  • Begleitung ausgewählter Gesetzesrevisionen auf nationaler Ebene.

Organisation

  • 5 bis 10 Mitglieder
  • Leitung: Dr. Beat Maurer (Ypsomed)

Kontakt

Swiss Medtech - Geschäftsstelle